ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından yapılan açıklamaya göre, Xtandi (enzalutamid), hastaların testosteron düzeylerini düşürmek için tıbbi veya cerrahi tedavi almış olup olmadıklarına bakılmaksızın tekrarlayan veya yayılan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanserli erkekler için onaylanmıştır. Enzalutamide, başka bir kanser ilacı olan dosetakselin yanında uygulanacak şekilde onaylanmıştır.
FDA, Xtandi’yi Öncelikli Gözden Geçirme Programı kapsamında gözden geçirdi ve bu da ilaçların yalnızca altı ay içinde gözden geçirilmesine izin verdi. Bu tip hızlandırılmış program, büyük tedavi ilerlemeleri veya uygun bir terapinin bulunmadığı ilaçlar sunma potansiyeline sahip ilaçlar için ayrılmıştır. Çevrimiçi bir tebliğde FDA’ya göre “Xtandi, 22 Kasım 2012 tarihli ürünün reçeteli ilaç kullanıcı ücreti hedef tarihinden üç ay önce FDA onayı aldı”.
FDA, İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi, Hematoloji ve Onkoloji Ürünleri Ofisi müdürü Richard Pazdur şunları söyledi:
“İleri prostat kanseri için ek tedavi seçeneklerine gereksinim hastalar için önemli olmaya devam ediyor. Xtandi, bu hastalığın bir hastanın ömrünü uzatma yeteneğini göstermesi için en son tedavi yöntemidir.”
FDA bilim adamları, daha önce dosetaksel almış olan metastatik kastrasyona dirençli prostat kanseri olan 1.199 erkeği kapsayan bir klinik çalışmadan elde edilen verileri değerlendirerek Xtandi’nin etkinliğini ve güvenliğini değerlendirdi. Çalışmanın birincil son noktası, her hastanın hayatta kalma süresini (genel sağkalım) ölçmek oldu – hastalar Xtandi veya sahte ilaç (plasebo) almak için rastgele seçildi.
Deneme Xtandi grubundakilerin plasebo grubunda 13.6 ay ile karşılaştırıldığında ortalama 18.4 ay yaşadığını gösterdi.
Yan etkiler – Xtandi tedavisine bağlı yan etkiler, sırt ağrısı, baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonları, hipertansiyon, anksiyete, karıncalanma, idrarda kan, alt solunum yolu enfeksiyonları, kas-iskelet ağrısı, doku şişmesi, sıcak basması, eklem ağrısı, ishal, yorgunluk ve zayıflık.
Xtandi’deki hastaların yaklaşık% 1’i en az bir nöbet geçirdi; derhal ilacı aldılar.
Klinik çalışmanın, nöbet, inme, beyin metastazı, nöbet riskini artırabilen, beynine kan akışında geçici bir düşüş veya bilinç kaybıyla birlikte herhangi bir altta yatan beyin hasarı olan hastalar yoktu. FDA, Xtandi’nin bu hastalarla güvenliğinin bilinmediğini söyledi.
Xtandi iki şirket, Astellas Pharma US Inc. ve Medivation Inc. tarafından üretilecek ve satılacaktır.
Charles Sawyers ve Michael Jung, Medivation Inc. tarafından geliştirilen enzalutamid’i keşfettiler. Şirkete göre, ilaç, 3 klinik çalışmada bir ay içinde prostat spesifik antijen serum seviyelerinde% 89’a varan bir azalma rapor etti. Ön klinik çalışmalar ayrıca enzalutamidin meme kanseri hücre büyümesini yavaşlattığını göstermektedir.
İki şirket Xtandi’nin Eylül ayı ortalarında ABD’de hastalara sunulması gerektiğini söylüyor. Medivasyon, Xtandi’nin ayrıca EMA’ya (Avrupa İlaç Ajansı) incelemeye sunulduğunu söyledi.
Medivation Inc.’in kurucu ortağı, başkanı ve CEO’su David Hung, M.D.
“Bugünün onaylaması, Medivasyon için önemli bir başarıdır. Önemli bir karşılanmamış tıbbi ihtiyaçların olduğu bu hasta grubu için yeni bir tedavi yöntemi olan XTANDI’yi sunmaktan gurur duyuyoruz. Klinik çalışmalara, çalışanlarımıza ve bu önemli dönüm noktasına ulaşmamızda bize yardımcı olan ortağımız Astellas’ın çalışmalarına katılan doktorlar ve çalışma ekipleri. ”
Howard I. Scher, MD, şef, Genitoüriner Onkoloji Servisi, Sidney Kimmel Prostat ve Ürolojik Kanserler Merkezi, Memorial Sloan-Kettering Kanser Merkezi ve “AFFRIM” olarak adlandırılan Xtandi önemli çalışmalarından birinin ortak lideri, “Enzalutamide” dedi. Kemoterapi almış olan metastatik prostat kanserli hastaların yaşamlarını uzatabilecek hekimler için heyecan verici yeni bir seçenek sunmaktadır.Tedavi başlangıcından itibaren bu ilacın gelişimini takip eden enzalutamidin klinik denemesine öncülük etmek son derece memnuniyet verici bir durumdur. Kliniğe. “
Astellas Pharma Global Development, Tıbbi Onkoloji Başkan Yardımcısı Stephen Eck, M.D.
“Xtandi’nin ileri prostat kanserinin tedavisinde önemli bir rol oynama potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz. Eylül ayında tıbbi uzmanlara ve hastalara bu kadar ihtiyaç duyulan yeni tedaviyi sağlamak için Medivasyon ile çalışmaya istekliyiz.”
Bir androjen reseptör inhibitörü olan Xtandi, günde bir kez, 40 mg’lık dört kapsülde (günde 160 mg) oral olarak alınır. Yemek sırasında veya öncesinde alınabilir ve eşzamanlı prednizon gerektirmez. Faz 3 çalışmasında Xtandi verilen hastaların% 48’i glukokortikoidlerle tedavi edildi.
FDA, Medivasyon ve Astellas’ın yüksek riskli nöbet hastalarında açık etiketli bir güvenlik çalışması yürütmesini gerektirmektedir. Şirketler bu çalışmadan elde edilen sonuçların 2019’da mevcut olduğunu söylüyor.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.
