Bir FDA gözden geçirme kurulu, bu haftaki yasayı Johnson ve Johnson Rivaroxaban (Xarelto) ile ilgili görüş notunda, atriyal fibrilasyonu olan hastalarda inme önlemek için warfarin kadar etkili olmadığını belirten ve yeni endikasyon için onaylanmaması gerektiğini belirten bir kanıta yer verdi. . Bununla birlikte, artan risk faktörleri yok gibi görünüyor ve yönetim kurulu, daha iyi bir fikir olmadığına işaret ediyordu.
FDA, felç gibi yaşamı tehdit eden durumlar için onaylanmış ilaçların, en azından mevcut diğer ilaçlar kadar etkili olduğu görülmesini gerektirir. Ancak FDA incelemesi belirttiği gibi, ajans “genellikle bir üstünlük iddiasının temeli olarak bir tedaviye niyet edilen analizi tercih eder.”
Şirket tarafından desteklenen ROCKET-AF çalışmasından elde edilen sonuçlar, rivaroksabanın (Xarelto) en azından atriyal fibrilasyonda inme önleme için warfarin kadar iyi olduğunu ve benzer oranda büyük kanama ve daha fazla kullanım kolaylığına sahip olduğunu bulmuştur. Johnson & Johnson, uyuşturucuların warfarinden daha iyi vuruşlarını önlediğini gösteren onay istiyor.
Bununla birlikte, rivaroksaban grubunda warfarin grubundan daha fazla inme ve embolizm mevcuttu. Bu çalışma, hastaların çalışma ilacını almayı bıraktığı ve çalışmanın açık etiket kısmı için varfarine veya başka uygun terapiye geçtikleri dönemde daha fazlaydı. Bu “tedavi amaçlı” verilere dayanarak, rivaroksaban artık warfarinden üstün değildi. Bununla birlikte, en azından warfarin kadar çalıştığı gösterilmiştir.
Temel olarak, üçüncü taraf gözden geçiricisi Ajansın (FDA) yeni göstergeyi onaylamaktan ziyade şirkete tam bir cevap mektubu vermesini tavsiye etmektedir. Rivaroxaban şu anda eklem replasman cerrahisi geçiren hastalarda DVT’nin önlenmesi için onaylanmıştır.
Buna ek olarak, FDA değerlendiricisine göre, rivaroksabanın bir kazanana dönüştüğü protokol başına analiz, “yanlış yönlendirici” dir, çünkü warfarinin uygunsuz dozlanması suçlu olabilir. Firma, warfarin “ustaca” kullanıldığında, rivaroksabanın daha iyi çalışacağını göstermedi.
Sonuç olarak, gözden geçirme şirketi özetledi:
“Bu nedenle, veriler, warfarin ustaca kullanıldığında, rivaroksabanın, warfarin gibi felç ve sistemik emboliyi önlemede etkili olduğunu ikna edici bir şekilde göstermemektedir. (Rivaroksaban) bu hastaları inme ve / veya kanamadan daha fazla risk altında olabilir. ustaca kullanılan warfarin ile tedavi edilmiştir.Bu gözden geçirmenin görüşüne göre, sponsor, ustaca kullanıldığında ya da güvenli olduğu sürece, warfarin olarak hedef göstergesinin güvenli ve etkili olduğu konusunda ikna edici bilgiler sunmadığı sürece, onaylanmamalıdır. Dabigatran gibi başka bir onaylanmış ajan olarak etkili. “
Olumlu bir notta, brifing belgelerinde, gözden geçirme şirketi, INR izlemeyi gerektirmeyen rivaroksaban kullanımının ve yönetiminin ne olduğunu ve her ikisinin de warfarin tedavisi ile gerekli olan diyet kısıtlamaları gerektirmediğini vurguladı.
Devam ediyorlar:
“Rivaroksaban gibi ek ilaçlar, hekime bireysel hastaya göre ayarlanabilen daha geniş bir terapötik seçenek yelpazesi verirdi.”
Gerçek taban çizgisi aslında, rivaroksaban ile tedavi edilen hastaların, warfarin ile tedavi edilen hastalarla karşılaştırıldığında, sayısal olarak daha az kritik organ kanaması, intrakraniyal kanamalar, hemorajik inmeler ve ölümcül kanamalar yaşadığıdır.
Kılavuz belgeler, Ajansın belirli bir konu hakkındaki mevcut düşüncesini temsil eder. Herhangi bir kişi için ya da herhangi bir hak yaratmaz ya da vermezler ve FDA’yı ya da halkı bağlamak için çalışmazlar.
Sy Kraft tarafından yazıldı.
