FDA, Tamiflu (Oseltamivir) iki hafta kadar genç çocuklar için grip belirtileriyle onaylandığını açıkladı. Bugünden önce Tamiflu, sadece bir yıl veya daha uzun yaştaki hastalar için onaylandı.
FDA (Gıda ve İlaç Dairesi), oseltamivirin bebekler için koruyucu ilaç olarak onaylanmadığını vurguladı; Bir yıldan az olan bebekler arasında gribin önlenmesi için onaylanmamıştır.
Tamiflu’nun iki haftalıktan daha genç hastalar için grip tedavisi için güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
FDA ilk kez 1999 yılında influenza semptomları 48 saat veya daha kısa süredir başlayan yetişkinler için Tamiflu’yu onayladı. Daha sonra, 48 saatten uzun süredir grip belirtileri olan 1 yaş ve üstü çocuklar için onaylandı. Hem yetişkinlerde hem de en az 12 aylık olan çocuklarda gribin önlenmesi için onaylanmıştır.
Çok küçük çocuklar için dozaj – 12 aylıktan küçük olanlar – genel ağırlık kategorileri olan yaşlı hastaların aksine, çocuğun tam ağırlığına göre ayrı ayrı hesaplanmalıdır.
2 haftadan 12 aya kadar olan bebeklere beş gün boyunca günde iki kez kilogram başına 3 miligram verilmelidir. Bu daha küçük dozlar için, Tamiflu ile birlikte paketlenen mevcut olandan farklı bir dağıtıcı gerekli olacaktır.
FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Antimikrobiyal Ürünler Ofisi müdürü Edward Cox, M.D.
“Eczacılar, reçeteyi doldururken uygun bir dağıtıcı sunmalıdır, böylece ebeveynler çocuklarına doğru dozu ölçebilir ve yönetebilir. Ebeveynler ve çocuk doktorları, çocukların sadece kendi kilolarına uygun Tamiflu miktarını aldığından emin olmalıdırlar.”
Bebekler – influenza komplikasyonları için hassas bir popülasyon
Grip olan kişilerin çoğunluğu bir veya iki hafta içinde iyileşir. Bununla birlikte, bazı hastalar pnömoni gibi bazılarını yaşamı tehdit eden komplikasyonlar geliştirmektedir.
İnfluenza komplikasyonları için hassas popülasyonlar şunlardır:
- Yaşlılar – 65 yaşından büyükler
- Kalp hastalığı, astım veya diyabet gibi kronik tıbbi rahatsızlığı olan hastalar
- Zayıf bağışıklık sistemi olan hastalar
- Hamile kadın
- Yeni doğan bebekler, bebekler ve çok küçük çocuklar
FDA’ya göre, Tamiflu bebeklerde (1 yıldan kısa) influenza enfeksiyonunun tedavisi için onaylanmış tek ilaçtır. Ajans, Tamiflu’yu “hassas bir nüfus için önemli bir tedavi seçeneği” olarak nitelendiriyor.
CDC (Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri), 2 yaşın altındaki çocukların grip komplikasyonları geliştirme riski daha yüksek olduğunu söylüyor. 6 aydan küçük bebekler en fazla griple ilgili hastaneye yatış oranlarına sahiptir.
Tamiflu kullanımı için bu yeni genişlemeye karar verirken, 1 yaşından küçük bebekleri de içerecek şekilde, FDA, daha büyük çocuklar ve yetişkinler üzerinde yapılan çalışmalarla ilgili verileri açıkladı. Ayrıca Roche grubundan (Tamiflu yapımcıları) ve NIH’den (Ulusal Sağlık Enstitüleri) güvenlik ve farmakokinetik verileri topladı ve analiz etti.
ABD düzenleyici kanunu, yaşlı pediatrik hastalarda ve yetişkinlerde, hastalığın ve ilacın etkilerinin yetişkinlerde ve çocuklarda yeterince benzer olması halinde, önceki klinik çalışmalardan elde edilen verilerin tahmin edilmesine izin vermektedir.
Farmakokinetik verilere göre (ilacın vücutta nasıl metabolize edildiği) “günde iki kez 3 mg / kg doz, daha büyük çocuklarda ve yetişkinlerde gözlemlenenlere benzer Tamiflu konsantrasyonları sağladı ve bu çok küçük yaşta benzer etkinlik göstermesi bekleniyor grubudur.”
İki klinik denemede yer alan 135 pediatrik hastanın neredeyse tamamı influenza tanısı almıştı. Çalışma sonuçları, bebekler arasındaki güvenlik profilinin, daha büyük çocuk ve yetişkinlerin yerleşik güvenlik profili ile tutarlı olduğunu gösterdi.
Bu genç yaş grubundaki Tamiflu yan etkileri diyare ve kusmayı içermektedir. Nadir deliryum, anormal davranışlar, halüsinasyonlar, deri reaksiyonları ve ciddi döküntü vakaları bildirilmiştir (iki çalışmada gözlenmemiştir).
FDA, yan etkilerin rapor edilmesinin önemli olduğunu vurgular. Hastalar, bakıcılar, ebeveynler ve sağlık profesyonelleri, Tamiflu kullanımına bağlı herhangi bir yan etkiyi FDA’nın MedWatch programına rapor etmelidir.
CDC, 6 aydan fazla tüm Amerikalıların yıllık influenza aşısı almasını önermektedir. Tamiflu bir aşı değildir, grip aşısı yerine geçmez.
Tamiflu, ABD’de Genentech Inc. (Roche Grubunun bir parçası) tarafından satılmaktadır.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.
