ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), birçoğu yanlışlıkla çocuklara verilmiş olan yaklaşık 200 öksürük giderici ürün üzerinde harekete geçiyor. Hydrocodone, ağrının tedavisinde ve öksürüklerin bastırılmasında yaygın olarak kullanılan bir narkotiktir. FDA, bu eylemin diğer FDA onaylı formülasyonları içermemesi gerektiğini bildirmektedir.
Güçlü bir ağrı kesici ilaç ve güçlü öksürük baskılayıcı olmanın yanı sıra, hidrokodon da yanlış kullanıldığında şiddetli hastalıklara, yaralanmalara ve hatta ölüme neden olabilecek çok yaygın bir kötüye kullanım ilacı olmuştur. Hydrocodone overdosing, kardiyak arrest, solunum problemleri ve bozulmuş motor beceriler ve yargı ile yakından ilişkilidir.
Ajans, onaylanmamış hidrokodon ilaçlarında formülasyon değişikliklerine bağlı ilaç hatalarının raporlarını aldığını belirtmektedir. Ayrıca onaylanmamış ve onaylanmış ilaç ürünlerinin isimlerinin benzerliği üzerinde kafa karışıklığı raporları almıştır.
FDA olası ilaç hataları ve isim karışıklığı hakkında endişe duymaktadır. Bu faktörlerle ilişkili potansiyel güvenlik sorunlarının en aza indirilmesi gerektiğini vurgular.
Vicodin, FDA onaylı bir hidrokodon ağrı kesici ilaçtır. Bununla birlikte, şu anda piyasada bulunan öksürük gidericiler olarak hidrokodon formülasyonlarının çoğunluğunun FDA onayı yoktur. FDA, FDA onaylı olmayan hidrokodon öksürük baskılayıcılarının uygunsuz pediatrik etiketlemesi konusunda çok endişelidir.
FDA, İlaç Değerleme ve Araştırma Merkezi (CDER) Direktörü Steven K. Galson, “Bu onaylanmamış ürünlerin pazarlanmasını yapan şirketlerin, bu ilaçların güvenliğini ve etkinliğini göstermediği belirtiliyor. Bir vakada, hidrokolon öksürük baskılayıcı yok 6 yaşın altındaki çocuklar için güvenli ve etkili bir şekilde kurulmuştur ve bu onaylanmamış ürünlerden bazıları 2 yaşından küçük çocuklar için dozlama talimatları içeren etiketler taşır. ”
2006 yılının Haziran ayında FDA, FDA’nın bu ürünlere yönelik risk temelli uygulama yaklaşımını tanımlayan bir Uygunluk Politikası Rehberi yayınlamıştır. FDA, bugünün eyleminin, Ajansın pazarlanan onaylanmamış ürünler üzerindeki daha geniş girişiminin bir parçası olduğunu söylüyor.
CDER’in Uyum Ofisi Direktörü JD M. Autor, FDA, “Bu, Uygunluk Politikası Kılavuzumuz kapsamında öncelik uygulamasının yapılmasını gerektiren güvenlik risklerinin bir başka örneğidir. Etiketleme, ürünlerin çok küçük çocuklar tarafından güvenli bir şekilde kullanılabileceğini düşündürmektedir.Ayrıca, bu ürünler onaylanmış ürünlerden daha yüksek bir ilaç hatası riski taşıyabilir. Bu ürünlerin FDA onay standartlarını karşılayana kadar piyasadan çıkması gerekir. ”
Onaylanmamış hidrokodon öksürük baskılayıcılara alternatif arayan hastalar için, Ajans, hidrokodon içeren yedi FDA onaylı öksürük baskılayıcı (antitusif) ilaç olduğuna işaret etmektedir. Hidrokodon içermeyen birkaç antitussif ürün vardır. Tedavi seçenekleriyle ilgili detaylı rehberlik için FDA, hastalara bir sağlık uzmanına danışmaları konusunda tavsiyelerde bulunur.
FDA, 31 Ekim 2007’ye kadar üretim yapmayı ve dağıtmayı durdurmak için 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmak üzere etiketlenmiş onaylanmamış hidrokodon ürünlerini pazarlayan herkese söylüyor.
– Hydrocodone İlaç Ürünleri Bilgileri
Yazan: Christian Nordqvist
