Nuedexta (dekstrometorfan hidrobromür ve kinidin sülfat) Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) tarafından kapsül formunda onaylanmış olup, kontrolsüz gülme veya ağlama için tıbbi tedavi olarak bilinen Pseudobulbar (PBA), Avanir Pharmaceuticals Inc. Pseudobulbar Affect ile insanlar belirgin bir sebepten dolayı çok duygusal olabilirler; Hastanın istemsiz, ani ve sık ağlama veya gülme atakları yaşadığı nörolojik bir durumdur. MS (multipl skleroz), ALS (amiyotrofik lateral skleroz), travmatik beyin yaralanmaları, felç ve diğer bazı nörolojik rahatsızlıkları olan hastalar PBA ile etkilenebilir. PBA atakları genellikle bireyin altta yatan duygusal durumuna orantılı olarak ortaya çıkar.
Nuedexta sigma-1 ve NMDA beyin reseptörleri üzerinde hareket eder. Uzmanlar, kontrolsüz gülme veya ağlama olaylarını azaltmak için tam olarak hangi mekanizmaların ortaya çıktığını açıklıyorlar. MS ve ALS ile katılımcılar üzerinde klinik denemeler yapıldı. Alzheimer hastalığı ve diğer demans hastaları için Nuedexta güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Denemeler, Nuedexta’daki hastaların plasebodakilere kıyasla daha az ağlama veya gülme ataklarına sahip olduklarını gösterdi.
Avanir’in başkanı ve CEO’su Keith Katkin şunları söyledi:
Nuedexta’nın FDA onayı, az tanınan ve zayıflatıcı bir nörolojik durum olan PBA ile yaşayan insanlar için önemli bir dönüm noktasıdır. Nuedexta’nın onayı aynı zamanda AVANIR’ın PBA için ilk FDA onaylı tedavinin başarılı lansmanını desteklemeye hazır ticari bir girişim olma yolunda ilerlemesine de işaret ediyor. Nuedexta’nın 2011’in ilk çeyreğinde reçete ile satışa sunulmasını bekliyoruz.
Sağlık Hizmetleri Tedariki ve Politika Araştırmaları Başkan Yardımcısı Dr. Nicholas LaRocca şunları söyledi:
Bu FDA onayı, PBA’nın zayıflatıcı etkileriyle yaşayan insanlar için önemli bir adımdır. Açıklanamayan güldürücü gülme veya ağlama deneyimleri yaşayan insanlar için, bu yeni terapi hem onlara hem de ailelerine büyük ölçüde yardım etme potansiyeline sahiptir.
Avanir Pharmaceuticals, Baş Tıbbi Yetkilisi Randall Kaye, şunları söyledi:
NUEDEXTA’nın bugünkü onayı, çalışmalarımıza katılan ve çalışanlarımız tarafından 10 yılı aşkın araştırma ve geliştirmeyi temsil eden hasta ve araştırmacıların mahkumiyetinin bir kanıtıdır. PBA ile yaşayan ABD’deki birçok hastaya ilk kanıtlanmış tedavi seçeneğini sunmaktan memnuniyet duyuyoruz. NUEDEXTA’yı hazır bulundurmak için bizimle birlikte çalıştığı için FDA’ya teşekkür ederim.
Nuedexta klinik denemelerinde araştırmacı olan ALS Bölümü Direktörü Cleveland Pio, Dr. Erik Pioro şunları söyledi:
PBA altta yatan nörolojik hastalıkları veya yaralanmaları olan hastalarda yaygın olarak bulunan engelleyici bir nörolojik durumdur. Bu hastalar, önceden kestirilemeyen duygusal patlamaları nedeniyle kişilerarası ilişkilerinin ve sosyal izolasyonun bozulmasına yol açan utanç duyarlar. PBA’lı birçok hastayı tedavi eden bir hekim olarak, PBA için bu hastaların günlük hayatlarında daha fazla kontrole kavuşmasına ve onurla yaşamalarına yardımcı olabilecek güvenli ve etkili bir tedavi seçeneğinin olması beni memnun etti.
PBA olan hastalar sıklıkla depresyonla yanlış teşhis edilir. Tahmin edilemeyen ve istemsiz duygu gösterimleri olan PBA hastaları, özellikle etrafta çok sayıda insan olduğunda, endişeli ve aşırı utangaç olabilirler. Bazı durumlarda birey sosyal durumlardan kaçınabilir. İzolasyona yönelik bu kasıtlı hareket, bir depresyon belirtisi gibi görünebilir. Bununla birlikte, bazı hastalarda hem PBA hem de depresyon var.
Avenir’e göre, 1 milyondan fazla Amerikalı PBA ile orta derecede ya da ciddi şekilde etkileniyor.
Avenir, PBA web sitesinde şöyle yazar:
PBA nörolojik hastalıklar ve beyin yaralanmasına sekonder olmasına rağmen, altta yatan bir nörolojik hastalık veya hasardan ayrı olarak teşhis edilebilen ve tedavi edilebilen ayrı bir nörolojik bozukluktur.
Kaynak: Avenir İlaç A.Ş.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.
