Kronik idiyopatik kabızlık ve kabızlık ile birlikte irritabl bağırsak sendromunun tedavisi için Linzess (linaclotide), ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylanmıştır. Onay sadece yetişkin hastalar içindir. “İdiopatik”, “bilinmeyen nedenlerden” anlamına gelir.
Kronik kabızlık NIH (Ulusal Sağlık Enstitüleri) diyor yaklaşık 63 milyon Amerikalı etkiler. Bir hasta, standart tedaviyi aldıktan sonra sürekli kabızlıktan muzdarip devam ederse, doktorlar genellikle “kronik idiyopatik kabızlık” olarak teşhis ederler.
Linzess’in aktif bileşeni, ihmal edilebilir sistemik maruziyet ile bağırsakta yerel olarak hareket eden birinci sınıf bir GC-C (guanilat siklaz) agonisti olan linaklotiddir.
ABD’deki sağlık yetkilileri, ülkedeki 15 milyondan fazla insanın irritabl bağırsak sendromundan (IBS) etkilendiğini tahmin ediyor. IBS-C (kabızlığı olan irritabl bower sendromu) denilen bir IBS alt tipi sert ve / veya topaklı dışkı ve karın ağrısı ile karakterizedir.
Linzess (linaclotide) oral bir ilaçtır; Kapsül, günün ilk öğünden en az 30 dakika önce aç karnına alınmalıdır. Linzess bağırsakları daha sık hareket ettirir. Çalışmalar, Linzess’in karın ağrısının semptomlarını da hafifletebileceğini göstermiştir.
FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde İlaç Değerlendirme III Ofisi müdür yardımcısı Victoria Kusiak, şunları söyledi:
“Bu gastrointestinal hastalıklardan muzdarip tüm hastalar için hiç ilaç işe yaramıyor. Yeni tedavilerin kullanılabilirliği ile hastalar ve doktorları durumları için en uygun tedaviyi seçebilir.”
FDA araştırmacıları, 1,604 hastayı kapsayan iki çift kör insan çalışmasında kabızlık ile birlikte irritabl bağırsak sendromunun tedavisinde Linzess’in güvenilirliğini ve etkinliğini değerlendirdi. Hastalar randomize olarak plasebo (sahte ilaç) veya 290 mikrogram Linzess almak üzere seçildi – tedavi süresi 12 hafta sürdü.
Her iki çalışma da Linzess’in karın ağrısını gidermek ve daha sık tam spontan bağırsak hareketlerini kolaylaştırmak için plaseboya göre belirgin üstünlük gösterdi.
1.272 hastayı içeren bir başka iki çift kör klinik çalışma da FDA tarafından etkinlik ve güvenlik açısından değerlendirilmiştir. Hastalar Linzess’i 145 mcg veya 290 mcg dozlarında almak için rasgele seçildi, plasebo grubundaki hastalarla karşılaştırıldı. Bu deneme ayrıca 12 haftalık bir tedavi süresine sahipti. Linzess’in, daha sık tam barsak hareketlerini kolaylaştırmak ve karın ağrısı semptomlarını azaltmak için plaseboya göre daha üstün olduğu gösterilmiştir. 145 mcg dozu onaylandı, ancak 290 mcg değil, çünkü daha düşük dozdan daha iyi olmadığı bulundu.
Klinik çalışmalarda yer alan Michigan Üniversitesi Sağlık Sisteminde gastroenteroloji profesörü William D. Chey, M.D.
“IBS-C ve kronik idiopatik kabızlığı olan hastaların yaşadığı semptomlar, etkilenen bireyler üzerinde önemli bir etkiye sahip olabilir. Linzess’in onayı, doktorlara IBS-C ve kronik olan yetişkin hastaları için yeni, kanıta dayalı, etkili bir tedavi seçeneği sunar. idiyopatik kabızlık.
Linzess Kutulu Uyarı
Kutulu bir Uyarı, Linzess’in 18 yaşından küçük hastalarla kullanılamayacağını uyarır. Deneme sonuçları en sık görülen yan etkinin diyare olduğunu göstermiştir.
Linzess bir ortak girişim oldu
Linzess, iki ilaç şirketi olan Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Cambridge, Mass.) Ve Forest Pharmaceuticals Inc. (St. Louis, Mo.) tarafından ortaklaşa geliştirildi. Bugün bir FDA tebliğine göre, ilaç aynı zamanda iki şirket tarafından da pazarlanacak.
Howard Solomon, Yönetim Kurulu Başkanı ve Orman Laboratuvarları Başkanı, şunları söyledi:
“Linzess’in onaylaması, Forest ve Ironwood’un daha önce sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan hastalık kategorilerinde etkili bir tedavi sunma konusundaki kararlılığını doğrulamaktadır. Bu tedaviyi, Birleşik Devletlerde IBS-C ve CIC ile milyonlarca yetişkine sunmayı umuyoruz. Başarı, bu heyecan verici ürünün geliştirilmesinde son beş yıldır Ironwood’la yakın çalışma ilişkimizin sonucudur. “
Kabızlık ile İrritabl Bağırsak Sendromu
Kabızlık veya IBS-C ile irritabl bağırsak sendromu kronik fonksiyonel bir gastrointestinal bozukluktur. IBS-C bazen hastanın günlük yaşam aktivitelerini gerçekleştirme yeteneğini zayıflatabilir. Tipik olarak, semptomlar karın ağrısı / rahatsızlığı içerir, tüm bağırsak hareketlerinin en az dörtte biri sert veya topaklı dışkılara sahiptir ve tüm bağırsak hareketlerinin dörtte birinden daha azı yumuşak veya su dışkılarına sahiptir.
IBS-C’yi etkili bir şekilde tedavi etmek için çok az tedavi vardır.
Kronik İdiopatik Kabızlık
Fonksiyonel kabızlık olarak da bilinen kronik idiyopatik kabızlık (CIC), fizyolojik veya fiziksel bir nedene sahip olmayan bir hastalıktır. Uzmanlar, sebebin muhtemelen psikolojik, nörolojik veya psikosomatik olduğunu düşünüyor.
Kronik idiopatik kabızlığı olan kişiler genellikle sağlıklıdır, fakat bağırsak hareketleriyle ilgili problemleri vardır.
CIC defekatlı hastalar (bağırsaklarını boşaltır) en az üç aylık bir süre boyunca haftada üç kereden daha azdır. Çoğu, bağırsaklarını boşalttıkları zaman bile, tahliyenin eksik olduğunu hissederler. Ironwood Pharmaceuticals’a göre, ABD’de 35 milyona kadar insan muhtemelen CIC tipi belirti ve semptomlardan muzdariptir.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.
