ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Levemir®’in daha yüksek bir risk oluşturmadığına işaret eden Gebelik Kategorisi B sınıflandırması için ilk ve tek bazal insülin benzeri olan bir insülin detemir [rDNA orijini] enjeksiyonu olan Levemir®’i onaylamıştır. diyabetli gebe kadınlarda kullanıldığında doğmamış bebeğe zarar verir. İlaç Novo Nordisk tarafından üretilmiştir.
Şimdiye kadar, hamilelikte diyabet için bakım standardı NPH, yani insan insülini, ancak şimdi değişti, Novo Nordisk, Gebelik Kategorisi B sınıflandırması ile tam bir insülin analogları portföyü sağlayabilen tek şirketti.
FDA onayı, tip 1 diyabeti olan 310 gebe kadını içeren geniş, randomize kontrollü bir çalışmanın gözden geçirilmesinden sonra, Levemir’in NPH insülini ile karşılaştırıldığında güvenlik ve etkinliğini değerlendiren bir onay almıştır. Sonuçlar, Levemir® ile uygulanan kadınların, 36. haftada A1C’de ve 24’üncü ve 36. gebelik haftalarında açlık plazma glikoz seviyelerinde NPH alan kadınlara kıyasla benzer bir azalma olduğunu göstermiştir. Araştırmacılar, gebelikte Levemir’in genel güvenlik profili, sonuçları veya fetus ve yenidoğanın sağlığı ile ilgili sonuçlarda fark olmadığını belirtmişlerdir.
Kaliforniya, Santa Barbara’daki Sansum Diyabet Araştırma Enstitüsünün Baş Bilim Sorumlusu Lois Jovanovič, MD:
“FDA’nın bu yeni kategori derecelendirmesi için Levemir® onayını vermesi heyecan verici. Hamile olan diyabetler son derece zorlayıcı olabilir, kan şekeri seviyesini gebe kalmaktan önce izlemeden daha dikkatli ve dikkatli olmalılar. Bu onay, hastalarına kan şekerini yönetmelerine yardımcı olabilecek uzun etkili bir insülin analog seçeneği sunar. “
ABD’de yaklaşık 1.85 milyon çocuk doğurma yaşı diyabet hastası. Levemir®, bir aile kurmak isteyenler için yeni bir alternatif terapi sunar.
Levemir® dahil, Novo Nordisk’in şimdi, hastaların diyabetlerini her yerde, her zaman ve her zaman% 90’ın üzerinde kapsamalarını sağlayan, esnek, önceden doldurulmuş insülin kalemi olan FlexPen® ile kullanım için Gebelik Kategorisi B sınıflandırmasına sahip tam bir insülin analog ürün yelpazesi sunulmaktadır. sigorta planlarının kapsamı FlexPen®’i kapsamaktadır.
Levemir® (insülin detemir [rDNA orijinli] enjeksiyon) Endikasyonları ve Kullanımı:
Levemir® (insülin detemir [rDNA orijinli] enjeksiyon), yetişkinlerde ve diabetes mellituslu çocuklarda yüksek kan şekerini kontrol etmek için tasarlanmış, insan yapımı uzun etkili bir insülindir. Diyabetik ketoasidozlu bireylerde kullanılması önerilmez.
Önemli Güvenlik Bilgisi:
İçeriğindeki maddeler alerjik reaksiyona neden olursa Levemir® kullanılmamalıdır.
Levemir® dozu aşıldığında, hipoglisemi (anormal derecede düşük kan şekeri seviyeleri) yol açabilir. Kan şekeri seviyesini kontrol edin ve kan şekeri seviyelerinizin ne olması gerektiğini ve ne zaman kontrol edilmesi gerektiğini sağlık uzmanınıza danışın. Levemir® kullanırken alkol tüketimi kan şekeri seviyelerini etkileyebilir.
Sağlık hizmeti sağlayıcıları, alınan tüm ilaçlar, karaciğer veya böbrek sorunları, hamilelik veya emzirme dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlar veya Levemir® alınmadan önce bir aileye başlama planları hakkında tam olarak bilgilendirilmelidir.
Levemir® Tam Reçete Yazma Bilgileri için buraya tıklayın.
Petra Rattue tarafından yazıldı.
