ABD Gıda ve İlaç ve İdaresi, tip 2 diyabetli yetişkinlerin tedavisine yardımcı olmak için Farxiga (dapaglifozin) adlı ilacın onayını açıkladı. Tabletlerin, diyet ve egzersiz ile kombinasyon halinde, kan şekeri seviyelerinin kontrolünü artırdığı söylenir.
Amerikan Diyabet Derneği’ne göre, ABD’de yaklaşık 25,8 milyon insan diyabet hastasıdır. Tip 2 diyabet bu vakaların yaklaşık% 90’ını oluşturur.
Tip 2 diyabet, yüksek kan şekeri (hiperglisemi) ile karakterizedir. Bu, vücudun yeterli insülin üretememesi veya insülini uygun şekilde kullanamamasının (insülin direnci) bir sonucudur.
Yüksek kan şekeri seviyeleri sinir ve böbrek hasarı, körlük ve kalp hastalığı gibi ciddi kısa ve uzun vadeli sağlık sorunlarına yol açabilir.
Bir sodyum-glikoz ko-transporter 2 inhibitörü olan Farxiga (SGLT2), böbreğin glikozu geri emmesini önleyerek çalışır. Bu, glikoz atılımını artırır ve kan şekeri seviyelerini azaltır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) göre, tip 2 diyabetli 9,400’den fazla hastayı içeren 16 klinik çalışma ilacın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdi.
Bu çalışmalar, Farxiga’nın tip 2 diyabetik hastalarda HbA1c (hemoglobin A1c veya glikozile hemoglobin) seviyelerini – bir kan şekeri kontrolü ölçümü – geliştirebildiğini göstermiştir.
İlaç onayına ilişkin olarak, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde İlaç Değerlendirme II Ofisi müdürü Dr. Curtis Rosebraugh şöyle diyor:
“Kan şekeri seviyelerinin kontrol edilmesi, genel tedavi ve diyabet bakımı açısından çok önemlidir ve Farxiga, tip 2 diyabetli milyonlarca Amerikalı için ek bir tedavi seçeneği sunmaktadır.”
FDA, tek başına bir tedavi olarak değerlendirilmesinin yanı sıra, ilacın, insülin, pioglitazon, metformin, glimepirid ve sitagliptin dahil olmak üzere tip 2 diyabet için başka tedavilerle kombinasyon halinde de test edildiğini belirtmektedir.
Mesane kanseri veya tip 1 diyabetli hastalar için uygun değildir
Klinik çalışmalar, Farxiga’nın tip 1 diyabet, diyabetik ketoasidoz (idrarda veya kanda artan ketonlar), orta veya şiddetli böbrek yetmezliği, son evre böbrek hastalığı veya diyaliz hastaları olan hastalar için uygun olmadığını bulmuştur.
Dahası, klinik denemeler Farxiga kullanıcıları arasında, artan sayıda mesane kanserinin teşhis edildiğini ortaya çıkardı.
Bu nedenle FDA, mesane kanseri olan hastaların ilacı kullanmamalarını ve hastalık öyküsü olan hastaların kullanmadan önce doktorlarına başvurmasını önermektedir.
Dehidrasyonun ilacın bir yan etkisi olduğu bulundu. FDA, bozulmuş böbrek fonksiyonuna sahip yaşlı hastaların ve diüretik kullanan hastaların buna daha duyarlı olduğunu belirtmektedir.
Farksiga’nın klinik çalışmalarda en sık görülen yan etkileri mantar enfeksiyonları ve idrar yolu enfeksiyonlarıydı.
Bu faktörler göz önünde bulundurulduğunda, FDA, altı pazarlama sonrası çalışmanın yapılmasını istedi. Bunlar, Farxiga’nın kalp hastalığı riski yüksek olan hastaları nasıl etkilediğini analiz etmek için bir kardiyovasküler sonuç deneyi (CVOT) ve CVOT çalışmasının bir parçası olan hastalar için mesane kanseri riskinin çift kör, randomize ve kontrollü bir analizini içerir.
Diyabetle ilgili diğer bir haberde, yakın zamanda tek bir hatalı genin farelerde majör tip 2 diyabet semptomlarına neden olduğunu öne süren bir çalışma bildirilirken, başka bir çalışmada bir Akdeniz diyetinin ardından tip 2 diyabet riskini azaltabileceğini öne sürdü.
