“FDA onaylı”, “FDA kaydı”, “FDA listesi” veya “FDA onaylı” olduğunu iddia eden tıbbi ürünler görmüş olabilirsiniz – ancak bu etiketlerin anlamı nedir? Kafan karıştığın için affedilirdin.
Bu özellikte, Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) sınıflamasındaki farklılıkların ne anlama geldiğini, bir tüketici olarak neyin farkında olmanız gerektiğini ve ABD’de tıbbi ürünlerin düzenlenmesi ve sınıflandırılması için geleceğin ne anlama geldiğini inceliyoruz.
Her ne kadar gerçekte bu iddialar çoğu zaman çelişkili olsa da, implante edilebilir defibrilatörlerden akıllı telefon uygulamalarına – “FDA kayıtlı” gibi efsanelere dayanan çok çeşitli tıbbi ürünlerde etiketler görebiliyorsunuz. Ancak doğru terminolojiyle ilgili düzenleme nadiren uygulanır.
1., 2. ve 3. sınıf
Gerçekte, FDA’nın özel olarak “onayladığı” tek ürünler uyuşturucu ve yaşamı tehdit eden ya da yaşam sürdürücü “Sınıf 3” tıp teknolojisi (defibrilatörler gibi) ‘dir. Bunlar, ürünlerin yararlarının hastanın sağlığına yönelik potansiyel risklere ağır bastığını kanıtlamak için “pazar öncesi onay” (PMA) adı verilen titiz bir inceleme sürecine sunulur.
Klinik çalışmalardan elde edilen bilimsel kanıtlar, ürünlerinin güvenliği ve etkinliğini gösteren üreticiler tarafından sağlanmalıdır. Ürünlerin sadece% 1’i PMA’yı geçer.
Reçetesiz ilaçlar FDA tarafından izlenir, ancak özellikle güvenli oldukları varsayılırsa daha sıkı bir test prosedürüne tabi tutulurlar.
Vitaminler, otlar ve takviyeleri FDA tarafından FDA onayı gerektiren bir etken madde olmadıkça FDA tarafından test edilmez. Bu nedenle, takviyenin üreticilerinin, ürünlerinin yalnızca belirli bir hastalığı tedavi edebildiklerini iddia etmelerine izin verilmez. “
Buna rağmen, bazı ek şirketlerin yasadışı olarak eklerinin “FDA onaylı” olduğunu iddia ettiği bilinmektedir. Sınırlı kaynaklardan dolayı FDA’nın her durumda müdahale edemediği düşünülmektedir.
Stetoskoplar ve gazlı bez gibi düşük riskli tıbbi cihazlar “Sınıf 1” olarak bilinir ve FDA incelemesinden muaftır.
“Sınıf 2” tıbbi cihazlar, yaşam süren ya da yaşamı tehdit edici olarak tanımlanmamakla birlikte, bu kategori, X-ışını makinelerinden bazı egzersiz ekipmanlarına kadar geniş bir cihaz yelpazesini kapsamaktadır.
Sınıf 2 cihazlarına eklenen inceleme seviyesi, Sınıf 3’ten çok daha düşüktür. Cihazlar piyasaya sürülmeden ve satılmadan önce FDA “açıklığa” ihtiyaç duyarlar, ancak ürünlerini klinik deneme için sunmak yerine, üreticilerin bunun yerine FDA, ürünlerinin daha önce FDA tarafından onaylanmış ürünlere “büyük ölçüde eşdeğer” olduğunu.
Büyük ölçüde eşdeğerlik, cihazın aynı kullanım amacına ve mevcut bir ürünle yaklaşık teknik özelliklere sahip olduğu anlamına gelir.
Bu temizleme işleminden geçen ürünler “FDA temizlendi” veya “FDA listelenir” olarak anılabilir, ancak bu yalnızca “FDA onaylı” ile aynı değildir, bu yalnızca reçeteyle satılan ilaçlar ve PMA’yı geçen Sınıf 3 cihazlarla ilgilidir.
Sınıf 2 cihazlar için bu onaylama yöntemi, montaj tartışmasının konusu olmuştur. Süreç “510 (k)” olarak bilinir – yasayla ilgili bölümünün adı.
510 (k) boşluğu
FDA vakaların yaklaşık% 10’unda klinik verileri talep etmesine rağmen, 510 (k) sistemi üzerindeki bir endişe, testin yetersiz olduğu ve bu yüzden güvensiz veya etkisiz ürünlerin piyasaya sürülebileceğidir.
Bu süreçle ilgili bir başka endişe, daha fazla “büyük ölçüde eşdeğer” (ama özdeş olmayan) ürünlerin listelendiği, daha fazla bir zincirin, orijinal üründen giderek uzaklaşan FDA onaylı ürünlerden daha fazla büyüdüğüdür.
Fakat belki de 510 (k) nin en ilgili özelliği, daha sonra geçmiĢten geçmiĢ olan ancak daha sonra tehlikeli veya etkisiz olan ve geri çağrılan cihazların FDA’nın temizlenmiş ürünler listesinden otomatik olarak kaldırılmamasıdır.
Bu, aynı hataları taşıyan yeni ürünlerin 510 (k) ile FDA boşluğu için uygun kalmasına izin veren bir boşluktur.
2012 raporunda, Tıp Enstitüsü (IOM) 510 (k) ‘nin, cihaz ömrü boyunca güvenlik ve etkinlik konusunda makul bir güvence sağlayan “entegre pazar öncesi ve piyasa sonrası düzenleyici çerçeve” ile değiştirilmesini önermiştir.
Ancak bu öneriler – tüketici savunucu grupları ile popüler olsa da – FDA tarafından reddedildi.
Massachusetts için bir kongre üyesi (şimdi senatör) Ed Markey, 510 (k) reformu için kampanya başlattı ve boşluğu kapatmak için bir 2012 tasarısı önerdi.
Ama fatura geçmedi. Tıbbi cihaz üreticileri ve Kongre üyeleri, mevcut FDA gözden geçirme süreçlerinin diğer ülkelere kıyasla çok zaman alıcı ve tahmin edilemez olduğunu iddia eden muhalefet aldı, bu yüzden daha fazla koruma ve düzenleyici adım atmak yeniliği bozma etkisine sahip olacaktı.
Kâr amacı gütmeyen tüketici hakları kuruluşu Public Citizen Sağlık Araştırma Grubu Direktörü Dr. Michael A. Carome ile yaklaşık 510 (k).
Carome, Halk Vatandaşının 2012 yılında yayınladığı “zaten medikal cihazların düzenleyici denetimini zayıflatmayı amaçlayan uyumlu bir lobi kampanyası” nı vurgulayan bir rapor hazırlıyor.
“Örneğin, 2011 yılında tıbbi cihaz endüstrisi, lobi çalışmalarına toplamda 33.3 milyon dolar harcadı ve 2007’den bu yana toplamda 158.7 milyon $ ‘a yükseldi. Bu lobicilik kampanyası çok başarılı oldu ve genel olarak Halk Vatandaşı gibi tüketici savunucularından daha güçlü tıbbi cihaz düzenlemesi çağrılarını boğdu. “
Carome, FDA’nın kendisinde ikinci bir engel de gördü, “510 (k) sistemini güçlendirmek veya değiştirmek için yapılan tekliflere çok dayanıklıydı.”
“FDA, tıbbi cihaz endüstrisine ve“ yenilik ”in tanıtımının medikal cihazların düzenlenmesindeki en önemli hedef olduğuna inanıyor.
Daha yakın zamanlarda, Sen. Markey, FDA’ya 510 (k) ‘lı reform için doğrudan başvuruda bulunarak yazdı.
Senda Markey, FDA’nın yanıtından memnun kaldı ve Aralık 2013’te ajansın önerdiği veri tabanı değişikliklerinin “tehlikelerin azaltılmasına yardımcı olacak ve kusurlu modellere dayanan tıbbi cihazların farkındalığını artıracağını” söyledi.
Bununla birlikte, Dr. Carome, FDA’nın önerdiği önlemlerin “510 (k) premarket gümrükleme sürecindeki altta yatan kusurları yeterince karşılayamadığını” düşünüyor.
Merkezi sorun, geri çağrılan ancak daha önce temizlenen cihazların “esas olarak eşdeğer” olduğu tespit edilen yeni Sınıf 2 tıbbi cihazların, cihazlar tarafından ortaya konulan kusurlara rağmen, FDA tarafından onaylanmak üzere, kanunen zorunlu kılınmasıdır.
Carome, “FDA’nın 510 (k) temizlenmiş cihazlar için gözden geçirilmiş veri tabanı tarafından sağlanan hafif geliştirilmiş şeffaflık, bu tehlikeyi, hasta güvenliğini tehdit eden mevcut yasada kapatamaz.”
Ancak hasta güvenliği sorunlarına neden olan Class 2 cihazları nelerdir?
Carome, DePuy metal-on-Artiküler Yüzey Değiştirme (ASR) kalça implantına işaret eder – “daha önceki cihazlardan daha yenilikçi ve daha iyi olarak geliştirilmiş bir tıbbi cihaz örneği”.
Kasım 2013’te, Johnson & Johnson’ın sahip olduğu bir ortopedi şirketi olan DePuy, metal-on-metal kalçaları 2010’da geri çağrıldıktan sonra, 8,000’den fazla 12.000 kamu borcuyla ilgili hak taleplerini çözmek için 2.5 milyar dolarlık bir uzlaşmayı açıkladı. Metalik kalıntıları yıprandığında, hastanın ağrı ve yaralanmasına neden olduğu tespit edildi.
Myxo halkası
2008’de, Chicago’nun prestijli akademik tıp merkezi olan Northwestern Memorial Hastanesi’nde Dr. Patrick McCarthy adında bir cerrahın, McCarthy Annuloplasty Ring’i icat ettiği bir cihazı, hastaların bilgilendirilmiş rızası olmadan kardiyoloji hastalarının kalplerine yerleştirdiği tespit edildi. .
Söz konusu hastalar, yüzüğün gözden geçirilmek üzere FDA’ya sunulmadığını keşfettiklerinde daha da alarma uğramışlardır.
McCarthy’nin neden FDA onayını atladığını sorguladığında, “Bizim için hiçbir kılavuz yazım yok. Bu şeyleri tıp fakültesinde öğrenmiyorsun.”
Ring’in üreticisi Edwards Lifesciences adında bir şirket daha sonra, cihazın 510 (k) işlemden muaf olduğunu ve dolayısıyla FDA izni gerektirmediğini iddia etti.
McCarthy’nin ilgili bir meslektaşı olan Dr. Nalini Rajamannan, FDA ile temasa geçtiğinde, soruşturmanın tetiklendiği, en sonunda 667 hastanın kalplerine dikilmiş olmasına rağmen, yüzüğün kullanım için temizlendiği görülmüştür.
Ancak daha da tartışmalı olan FDA’nın kliniği, sadece klinik bir çalışmaya dayanan Dr. McCarthy’nin kendisinin güvenli ve etkili olduğu – şimdi yeniden adlandırılan “Myxo dETlogix” halkasının olduğuna dair kanıt olarak yazılmıştı.
Rajamannan – bu çalışmaya katılan hastaların bilgilendirilmiş onam vermediğini öğrendiğinde geri çekilmeden önce yazardı – daha sonra tartışmayı detaylandıran bir kitap yazdı ve Myxo halkasıyla kurulan hasta adına kampanya yapmaya devam etti.
Konuşurken, Myxo cihazındaki endişelerin hala FDA tarafından ele alınmadığını söylüyor:
“FDA, konuyu daha fazla araştırmayacaklarını belirten resmi bir mektup yazdı. Edwards Lifesciences için 510k süreci altında temizlenen bu kalp kapak halkaları, 4.000’den fazla olumsuz olay ve 645’in üzerinde ölümle ilişkili.”
“Diğer büyük kalp kapakçığı üreticilerinin FDA veritabanındaki halkaları için 20’den az olay var.”
Gelecek FDA düzenlemesi için ne bekliyor?
Bu özellikte gösterdiğimiz gibi, FDA “onayı” ve “açıklık” ın çeşitli aşamalarındaki karışıklık hastalarla sınırlı değildir. Bu örnekler, FDA sınıflandırmalarının ve süreçlerinin üretici veya tıp uzmanları tarafından da yanlış ya da isteyerek – yanlış yorumlanabileceğini göstermektedir.
Doktorların, hastaların ve tüketici savunuculuğunun tıbbi ürünlerin düzenlenmesi konusundaki endişeleri ve bu düzenleyici süreçlerdeki çıkar çatışmaları devam etmektedir.
Carome, IOM’un 2012 yönergelerinin uygulanmasını tavsiye eder ve 510 (k) ‘nın altındaki piyasaya daha fazla sınıf 2 ürününün PMA sürecinin çok daha sıkı olduğu Sınıf 3 olarak yeniden sınıflandırılması gerektiğini önerir.
“Üreticiler, cihazlarını yeni ve yenilikçi bir şekilde teşvik ediyor ve birçok sağlık hizmeti sağlayıcıları ve hastalar“ yeni ”veya“ yenilikçi ”bir cihazın daha iyi olması gerektiğine inanıyor,” diyor. “Ancak, çoğu durumda, yeni tıbbi cihazların eski cihazlardan veya tıbbi cihaz içermeyen diğer daha az invaziv tedavilerden daha iyi olduğuna dair bir kanıt yoktur.”
“Bu gerçek bir güvenlik problemi” diye de ekliyor: “ABD’deki bir hastanede tıbbi cihaz almayı planlıyorsanız, cihazın FDA tarafından onaylanmış, araştırılmış veya tescilli olup olmadığını teyit etmenin bir yolu yoktur.”
“ABD’deki hastalar büyük risk altındadır ve FDA hastalara yardım etmek için hiçbir şey yapmamaktadır.”
