Takeda bugün DEXILANT (dexlansoprazole) için etiketleme ürününün artık sağlıklı bireylerde yapılan bir araştırmanın verilerini içerdiğini açıkladı. Bilgiler, DEXILANT’ın klopidogrelin aktif metabolitine veya klopidogrelin neden olduğu trombosit inhibisyonuna maruziyet üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkiye sahip olmadığını göstermektedir.
Rapora göre, onaylanmış bir DEXILANT dozu ile alındığında klopidogrel dozunu ayarlamak gerekli değildir. DEXILANT, gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) olan bireyleri tedavi etmek için tasarlanmış bir proton pompası inhibitörüdür (PPI). Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 19 milyon kişi hastalıktan etkilenmektedir.
Klopidogrel, akut koroner sendromlar, yerleşmiş periferik arter hastalığı, yakın zamanlı inme veya yeni miyokard enfarktüsü olan bireylerde aterotrombotik olayları azaltmak için tasarlanmış bir antiplatelet ilaçtır. Araştırmalar, değişen derecelerde PPI’lerin, klopidogrelin aktif formuna metabolize olduğu enzimi (CYP2C19) kısıtladığını göstermiştir. Omeprazol ve klopidogrelin kombine kullanımının 2009’dan beri ABD Gıda ve İlaç Dairesi tarafından verildiğini iddia eden çoklu iletişim.
David A. Johnson, M.D., FACG, FASGE, Tıp profesörü, Gastroenteroloji şefi, Doğu Virginia Tıp Fakültesi, Norfolk, VA. Açıklaması:
“Geçen yıl klopidogrel için tahmini 25 milyon reçete dağıtıldı ve gastroözofageal reflü hastalığının yüksek prevalansı göz önüne alındığında, muhtemelen aynı hastaların bazılarının GERD’si için bir ÜFE alması muhtemeldir.
Çalışma bulguları önemlidir çünkü sağlık hizmeti sağlayıcıları, Plavix’in amaçlanan anti-trombosit etkilerini potansiyel olarak azaltmadan bu hastalar için uygun tedavi rejimlerini bulma sorumluluğumuz vardır. ”
Klopidogrel ve Eksantrik Araştırmalar Hakkında
Takeda, DEXILANT’ın klopidogrelin farmakokinami ve farmakokinetiği üzerindeki etkisini sağlıklı katılımcılar açısından değerlendirmek için randomize, açık etiketli, iki dönemlik bir çapraz araştırma gerçekleştirdi. Araştırmadan elde edilen bulgular, klopidogrelin aktif metabolitinin eğri altındaki alanın (AUC)% 9 azaldığını (ortalama AUC oranının% 91 CI,% 90 CI% 86-% 97) DEXILANT ile birlikte alındığını göstermiştir. tek başına uygulanan klopidogrel ile karşılaştırıldığında.
Araştırmacılar ayrıca farmakodinamik parametreleri de ölçtüler ve sonuçlar, trombosit agregasyonunun inhibisyonundaki değişimin (5 mcM ADP ile indüklenen) klopidogrel aktif metabolite maruziyetindeki değişiklikle bağlantılı olduğunu gösterdi, ancak bu bulgunun klinik olarak ne kadar önemli olmadığı belirsizliğini koruyor. Çalışmanın sonuçları 2011 Nisan ayında Amerikan Kardiyoloji Koleji’nde (ACC) 2011 60. Yıllık Bilimsel Oturumunda sunulmuştur.
Takeda, revize edilmiş DEXILANT ürün etiketine dahil edilecek uygun bilgileri bulmak için FDA ile işbirliği yaptı. Bu bilgi etiketlemenin İlaç Etkileşimleri ve Klinik Farmakoloji bölümlerinde bulunabilir. İlaç Etkileşimlerindeki bir bölüm özellikle onaylanmış bir DEXILANT dozunda alındığında Plavik dozunun ayarlanmasının gerekli olmadığını açıklamaktadır.
Takeda Tıbbi ve Bilimsel İlişkiler, Gastroenteroloji ve Dahiliye, doktora direktörü Gilles Delecoeuillerie, M.D.
“DEXILANT ve Plavix’in birlikte uygulanması ile ilgili sağlık bilgisi reçetelerini daha iyi anlayabilmemiz için bu bilgiyi DEXILANT etiketine eklemekten memnuniyet duyuyoruz.
Takeda, DEXILANT’ın klopidogrel ile nasıl etkileşime girebileceğini ve her iki ilaçla tedavi edilen GERD’li hastaların en iyi eş-yönetim bilgisine sahip olmasını sağlamak için bu çalışmayı gerçekleştirmiştir.
DEXILANT (dexlansoprazole) Hakkında 30 mg ve 60 mg gecikmeli salım kapsülleri
DEXILANT, mide içinde birkaç asit pompasını kapatarak asit üretimini azaltan bir PPİ’dir, bu nedenle özofagusun asidik reflüden korunmasına yardımcı olarak yemek borusu iltihaplanma süresini uzatır.
DEXILANT, bir Duel Delayed Release (DDR) formülasyonunu, iki bağımsız ilaç salımı sağlamak üzere tasarlanmış bir enanser lansoprazol ile birleştirir. DEXILANT aşağıdakiler için belirtilmiştir:
- Sekiz haftaya kadar tüm dereceli eroziv özofajiti (EE) iyileştirmek.
- Semptomatik olmayan eroziv GERD ile bağlantılı mide ekşimesinin dört haftaya kadar tedavi edilmesi
- ve altı aya kadar EE ve mide ekşimesinin iyileşmesini sürdürmek için.
Grace Rattue tarafından yazıldı.
