Zoloft (Sertraline hidroklorür), Pfizer Inc.’in yapımcısı, iddia ettiği hakimlerden sorumlu Yargıç Paul Singh Grewal’den önce, Kuzey Kaliforniya Eyaleti, San Jose Division için Amerika Birleşik Devletleri Bölge Mahkemesinde açılan bir tüketici sınıfı davasında dava ediliyor. Antidepresan ilacı alan hastaların plasebo (dummy hap) üzerinde yapabileceklerinden daha fazla faydası olmadı.
Laura Plumlee, davacı (dava eden bir kişi), üç yıl boyunca Zoloft’u aldığını, ona yardım etmediğini söyledi. Avukatı R. Brent Wisner, FDA’nın (Gıda ve İlaç Dairesi) Zoloft’u onaylamaması gerektiğini söyledi çünkü Pfizer, ilacın plaseboya önemli ölçüde farklı olmadığını gösteren bazı klinik çalışmaları yayınlamamıştı.
Baum Hedlund, Aristei & Goldman ve Pendley Baudin & Baudin & Coffin davacı adına ABD ve Kaliforniya’da dava açtı.
Plasebo, hedef ilacın bu durumda Zoloft’un daha etkili olup olmadığını belirlemek için klinik araştırmaya katılan bazı katılımcılar tarafından alınan aktif bir maddeye sahip olmayan bir ilaçtır.
Pfizer Zoloft’u “depresyon için son derece etkili bir tedavi” olarak aldatıcı bir şekilde pazarlamakla suçlanırken, ilacın neredeyse en iyi bir şeker hapından ayırt edilemeyeceğini bilerek.
Şikayet iddia ediyor:
- Etkinliğine odaklanan Zoloft klinik çalışmalarının çoğu ya negatif ya da nötr olmuştur. Etkinlik çalışmalarının çoğunda, Zoloft depresyon belirtilerini hafifletmede plasebodan önemli ölçüde daha iyi değildi. Bazı durumlarda, plasebo Zoloft’tan daha iyi sonuçlar verdi.
- Pfizer, Zoloft’un ne kadar etkili veya etkisiz olduğunu biliyordu, “şikayette tartışılan iç şirket belgelerinde belgelendiği gibi.”
- Pfizer, Zoloft’un etkinliğinin “yıldızdan daha az” olduğunu tam olarak bilmesine rağmen, ilacı, depresyon hastaları için çok faydalıymış gibi yanlış bir şekilde pazarlamaya devam etti.
- Zoloft’un ilaç etiketi, tüketicilerin ve doktorların, ilaçların depresyon tedavisinde gerçekte olduğundan daha iyi olduğuna inanmaları için Pfizer tarafından kasten üretilmiştir.
- Tüketicileri ve doktorları, Zoloft’un depresyon tedavisinde son derece etkili olduğuna ikna ederek, Pfizer bir kâr sağlayabileceğini biliyordu. Bu, yanlış ve yanıltıcı ilaç etiketi ile elde edilemedi, daha ziyade, “klinik araştırma verilerinin seçici bir şekilde yayınlanması, Zoloft’un etkinliği hakkında hayali yazılar yazması, önde gelen hekimlerin (Key Opinion Leader veya“ KOLS ”olarak bilinen) ödemeleri. ) Zoloft’un etkinliğini ve güvenliğini artırmak ve televizyonda ve dergilerde reklamları yanıltmak.
- Şirketin kapsamlı ve aldatıcı pazarlama çabalarının bir sonucu olarak Zoloft satış karlarında on milyarlarca dolar elde edildi.
- Zoloft, 1991’de piyasaya sürüldü. O zamandan beri, satışlar şirkete 30 milyar dolarlık gelir getirdi. Zoloft’un patentinin 2007’de sona ermesinden önce, ardından uyuşturucu adı verilen markanın daha az pahalı jenerik alternatifi takip etti, Zoloft’un yıllık satışları her yıl 3 milyar doları geçti. Bugün bile, patent sona erdikten sonra, Zoloft hala yıllık 500 $ ‘dan fazla satış getiriyor. Her yıl 20 milyondan fazla Zoloft ve jenerik sertralin reçetesi bulunmaktadır.
Bayan Plumlee, Zoloft dozu yıllar içinde art arda artmış olduğunu, çünkü depresif belirtilerini tedavi etmede etkili olmadığını söyledi.
Plumlee dedi ki:
“Bu ilacın depresyon tedavisinde çok etkili olduğuna inanıyorum. Elimde üç yıldır yan etkilerle ilgili yanlış umutlar vardı. Doktoruma Zoloft’un bana yardım ettiğini düşünmediğimi söyledim, ama bana anlatmaya devam etti.” Pfizer’in Pfizer tarafından aldatıldığını ve ihanete uğradığını hissediyorum. Pfizer’ın benden aldıkları parayı ve Zoloft’u satın aldığını geri ödemeyi umuyordum.Aldım ki Pfizer ve diğer ilaç şirketlerine aldatmayı durdurmak için bazı teşvikler vermeliyim. Kamuoyuna. Pfizer’in parasını dürüst olmayan yollarla tutmasına izin verilmemeli. ”
Avukat Michael L. Baum şöyle dedi:
“İnsanlar, bir ilaç FDA tarafından onaylanmışsa, bunun iyi olması gerektiğini düşünüyorlar. Ancak, FDA’nın bilgi dağınıklığı vakalarının son zamanlarında gösterdiği gibi, bu durum mutlaka geçerli değil.” Örneğin, antibiyotik Ketek’in ıslık çaldığı eski bir FDA doktoru olan Dr. David B. Ross, ilaç endüstrisinin “FDA’nın müşterisi haline geldiği bir röportajda açıkladı. FDA’daki insanlar üzüntü konusunda dikkatli olmaları gerektiğini biliyorlar. sanayi … Bir ürün işe yaramıyorsa bile .. bunu onaylayan bir yol bulmak için gözden geçirenlere iletilen yöneticiler üzerinde baskı vardır.
Pfizer gibi üreticiler bunu biliyor ve onlardan yararlanıyorlar, ancak birincil sorumluluğu doktorları ve hastaları pazarladıkları ilaçların yararları ve riskleri hakkında doğru bir şekilde bilgilendirmek olduğu gerçeğine rağmen. ABD’deki milyonlarca tüketici, faydaları klinik olarak önemsiz olan ve çok ciddi risklere maruz kalan bir ilaca milyarlarca dolar harcadı. ”
Harvard Tıp Okulu’ndaki Plasebo Çalışmaları Programı yöneticisi Dr. Irving Kirsch, “İmparatorun Yeni Uyuşturucuları” adlı kitabında bahsetti. İlaç şirketleri ilaçlarının etkisinin plasebolarla ne kadar küçük olduğunu ve FDA ve diğer düzenleyici kurumları ne kadar etkilediğini biliyorlardı. Şirketler, verilerinin ürünlerine daha uygun görünmesini sağlamak için çeşitli yollar buldular. Meslektaşlarım ve ben gerçekten yeni bir şey keşfetmemiştik. Sadece ‘kirli küçük sırlarını’ ortaya çıkardık. ”
Kirsch, “Zoloft etkililik sınıfı eylemi ile ilgili olarak,“ Zoloft’un depresyon tedavisindeki etkinliğini test etmek için Pfizer tarafından yürütülen çalışmalarda, Zoloft ile plasebo arasında önemli bir fark olmadığını, Zoloft’un ortaya çıktığı iki çalışmada da rahatsız edici olan şeydir. Plasebodan daha iyi performans gösterdiği için, fark çok küçüktü ki hastaya anlamlı bir klinik yarar sağlama olasılığı düşüktür.Pfizer tarafından yürütülen araştırmam analizlerim, Zoloft’tan elde edilen algılanan yararlanan hastaların öncelikle plaseboya bağlı olduklarını göstermektedir. etkisi – etkili bir ilaç aldıkları inancı ya da umut. “
Pfizer, klinik çalışmaların yanı sıra yirmi yılı aşkın bir süredir milyonlarca hasta üzerindeki veri yıllarının Zoloft’un etkili bir antidepresan olduğunu kanıtladığını söylüyor.
Associated Press, Pfizer ve psikiyatride dört uzman ile yapılan bir röportajda “anlamsız” dava olarak adlandırıldı.
Christian Nordqvist tarafından yazıldı.
