Şizofreni hastaları ve aileleri için zor bir durumdur. Özellikle hastalar istenmeyen yan etkiler nedeniyle antipsikotik ilaç tedavisini bırakmaya karar verirlerse, relaps sık görülen bir durumdur. Psikiyatristler, hastaların yarısından fazlasının iki yıl içinde relaps ve beş yıl içinde yüzde 80’in üzerinde olduğunu söylüyor. Relaps, tedaviyi durduran hastalar arasında beş kat daha fazla görülür.
Yeni bir ilacın güvenliğini ve etkinliğini araştıran bir faz III çalışmasının kısa bir süre sonra ABD’de bulunabileceği, bir yıl boyunca tedavi gören hastalarda relaps riski göstermediği için tedavi almayanlara kıyasla yaklaşık 75 azaldı yüzde. Relapsın önlenmesi önemlidir çünkü şizofreni hastalarının çalışma, eğitim veya ilişkilerde aksama olmaksızın normal olarak hayatlarını sürdürmelerini sağlar ve hastaneye yatış gereksinimini ortadan kaldırır. Umutlar, hastaların daha stabil kalması için mevcut olan yeni tedavilerin daha da iyileştirileceği yönündedir.
Çalışmada kullanılan ilaç, Schering-Plough’un geliştirdiği asenapin adı verilen yeni bir atipik antipsikotiktir. Ağız yoluyla alınır ve dilaltı olarak uygulanacak ilk psikotrop ilaçtır. İlaç günde iki kez dilin altına yerleştirilir ve küçük bir rezervuardan yavaşça salınır. “Formülasyon, ilacın sürekli bir dağılımını sağlıyor. Ayrıca gözlem altında olan hastaların ilacını almasını ve daha sonra sağ salim çıkardıkları bir tableti yutuyormuş gibi davranmasını da sağlamaz” diyor California Üniversitesi’nden psikiyatrist Profesör Steven Potkin Asenapin “Ayrıca, hastaların kendilerini aşırı dozda almasını zorlaştırır. Ağzına çok fazla koyarlarsa, fazlalık yutulur ve bağırsakta inaktif hale gelir.”
İlaç, yetişkinlerde akut şizofreni tedavisi ve bipolar 1 bozuklukta akut atak dönemleri için Ağustos ayında FDA tarafından onaylandı. İlk kez bir psikotropik ilaç aynı anda iki endikasyon için onaylanmıştır. Kısaca ABD’de Saphris olarak pazarlanacak. Avrupa’da hala Avrupa İlaç Değerlendirme Ajansı (EMEA) tarafından incelenmektedir. Onaylanması halinde, Avrupa ülkelerinde Sycrest olarak pazarlanacaktır.
ECNP’de sunulan sonuçlar
Şizofrenide faz III nüks önleme çalışmasının sonuçları, bu hafta İstanbul’daki Avrupa Nöropsikofarmakoloji (ECNP) Kongresi’nin 22. yıllık kongresinde psikiyatristlere sunulmuştur. Asenapin alan hastaların sadece yüzde 12’sinin plasebo alan hastaların yüzde 47’sine kıyasla bir yıl boyunca nüks ettiğini göstermişlerdir. Çalışmaya, paranoid şizofreniden muzdarip 386 hastada asenapinin plasebo ile karşılaştırıldığı altı aylık açık etiket fazı ve altı aylık randomize çift kör fazdan oluşuyordu. Sadece hastalıkları asenapin üzerinde stabilize edilmiş hastalar randomize faza dahil edildi. Asenapin alanların çoğu günde iki kez 10mg aldı
Hastalar, standart şizofreni değerlendirme aracı olan PANSS (Pozitif ve Negatif Sendrom Ölçeği) skorlarının çalışmanın çift kör kısmına girdiği andan itibaren yüzde 20’den fazla artmış olması dahil olmak üzere bir dizi değerlendirmede nüksetmiş olarak kabul edildi. ya da düşmanlık veya halüsinasyon davranışı gibi belirli maddelere 5’ten fazla puan verdiler. Yan etkiler, EKG’ler, laboratuvar testleri ve standart derecelendirme ölçekleri dahil olmak üzere resmi değerlendirmelerle çalışma boyunca izlenmiştir.
Araştırmanın ana yazarı ABD’nin New Jersey’deki Schering Plough’ta klinik araştırma bilimcisi Mary Mackle, “Asenapin için gördüğümüz sonuçlar çok iyiydi.” Dedi. Aktif tedaviye devam eden hasta sayısı yüksekti ve başka bir epizotla karşılaşan sayı son derece düşüktü. Hastaların semptomları kontrol etmede etkili olduğu ve yan etkilerle engellenmedikleri için tedaviye devam ettiği düşünülmüştür. “Bu iyi tolere edilen bir ilaçtır, açıkça, iyi bir yan etki profiline sahiptir. Diğer antipsikotiklere kıyasla çok fazla kilo alımı veya sedasyona neden olmaz.” Gerçekte, tedaviye bağlı ve tedaviye bağlı yan etkilerin plasebo grubunda daha sık görüldüğünü belirtti.
Başka bir Schering Plough klinik araştırma bilimcisi olan Dr. John Panagides, hastaların tedaviyi ne kadar iyi tolere ettikleri konusunda da yorumlarda bulundu: “Mevcut antipsikotik ilaçların bilinen risk / fayda profillerine bakıldığında, asenapin oldukça elverişli.” Yetkili, antipsikotik ilaç tedavisinin artmış prolaktin, kilo alımı, metabolik etkiler, sedasyon ve ekstrapiramidal sistem etkileri (istemsiz hareketler) gibi yan etkileriyle daha az ilişkilidir.
“Asenapine’in bu etkileri çok mütevazıydı”. Asenapin ve plasebo grupları için en sık bildirilen advers olaylar anksiyete (asenapine göre yüzde 8.2 ve plasebo ile yüzde 10,9), artmış kilo (asenapin için yüzde 6.7 ve plasebo için yüzde 3.6) ve uykusuzluk (6.2) idi. asenapin ile yüzde ve plasebo ile yüzde 13.5. Klinik olarak anlamlı kilo alımı (başlangıç ağırlığının yüzde 7’den fazlası – 4 kg civarındadır – asenapin ile tedavi edilen hastaların sadece yüzde 3.7’sini etkilemiştir.) Dört kat fazla plaseboyla tedavi edilmiştir. hastalar, asenapin alan hastalar gibi şizofrenide kötüleşme yaşadılar (yüzde 4.6’ya karşı yüzde 16.1).
Negatif semptom iyileşmesi
Profesör Potkin, yeni tedavinin ortaya çıkmasının yararlarından biri olan şizofreninin olumsuz belirtileri üzerinde durduğunu belirtti.Olumsuz belirtiler arasında apati, sürücü kaybı, motivasyon ya da ilgisizlik ve kötü sosyal işlevler sayılabilir. “Kısa süreli çalışmalarda negatif semptomlar için açık bir etkililik gösterdi ve uzun süreli çalışmalarda bu etki de devam ediyor gibi görünüyor. Bu çok önemli bir bulgu çünkü negatif belirtilerin tedavi edilmesi son derece zordur” dedi.
Bu yıl temmuz ayında düzenlenen bir Schering-Plough basın bülteni, asenapinin negatif semptomlara etkisini araştıran bir çalışmada bildirildi. Çalışmada, asenapin, 16 maddelik Negatif Semptom Ölçeği (NSA-16) kullanılarak değerlendirilen negatif belirtilerin azaltılmasında olanzapine göre anlamlı olarak daha etkili bulunmuştur. ”Çalışmanın etkililiği, güvenilirliği ve tolere edilebilirlik verileri de dahil olmak üzere tam sonuçları, Şirket beyanına göre, daha sonraki bir tarihte bir tıbbi toplantıda sunulacak.
Tüm antipsikotik ilaçlar farklıdır, Profesör Potkin’i işaret eder. “Şizofrenili tüm hastalara uyan ‘tek beden uyuşmaz’ ilacı yoktur.Kısmenler birisine tepki vermez ama bir diğerine cevap verir. Farklı yan etki profilleri, psikiyatristlerin belirli hastalara, örneğin fazla kilolu hastalara uygun şekilde tedavi edilmesini sağlar. aşırı kilo alımını veya metabolik sendromu önleyen bir ilaca ihtiyaç duyacaktır. “Tüm antipsikotikler şizofreni pozitif belirtileriyle baş etmede etkilidir, ancak bazı ajanlar da başkalarının sahip olmadığı farklı alanları hedef almaktadır.”
Kaliforniya Üniversitesi ve Yale Üniversitesi bilim adamları tarafından yönetilen ECNP’de bir primat modelini kullanan bir poster, asenapinin şizofrenide bilişsel bozukluğu tedavi etme potansiyeline sahip olabileceğini düşündürmektedir. Araştırmacılar, asenapinin maymunlardaki serotonerjik reseptörler üzerindeki etkilerinden, ilacın şizofrenide bilişsel bozukluğu da iyileştirebileceği sonucuna varmış olsa da, bu etkilerin hastaların onaylanması için büyük ölçekli klinik çalışmalara ihtiyaç duyulacağını vurgulamışlardır.
Diğer endikasyonları, bipolar 1 mani ya da karışık semptomları ile ilgili olarak, ECNP’deki bir poster, 2 gün içinde asenapinin hızlı bir şekilde azalmış semptomlar gösterdiğini ve YMRS’nin (Young Mani Derecelendirme Ölçeği) 11 maddelik skorlarını iyileştirdi. haftalar.
İlacın klinik deneyimi sınırlı olsa da, özellikle bipolar hastalıkla ilgili uzman organlar tarafından üretilen bazı profesyonel rehberler, çok sayıda klinik çalışmadan elde edilen kanıtların gücü konusunda psikiyatristlere halihazırda tavsiye etmektedir. Daha fazla çalışma tamamlandığında ve klinik uygulamadaki performansı, yaygınlaşmaya başladıktan sonra araştırılırken, aspeninin güçlü yönleri hakkında daha fazla bilgi edinilecektir.
“Şizofreni ve bipolar bozukluğu olan hastaları yönetmedeki mevcut karşılanmamış ihtiyaçların karşılanmasına yardımcı olacak diğer yeni ilaçların gelecekte geliştirileceği konusunda büyük iyimserlik var” diyen Profesör Potkin
Daha fazla bilgi:
www.schering-plough.com
Olwen Glynn Owen tarafından yazıldı.
