Sevgili kullanıcılar! Sitedeki tüm materyaller diğer dillerden çevirilerdir. Metinlerin kalitesi için özür dileriz, ancak onların yararına olacağını umuyoruz. En iyi dileklerimle, Site yönetimi. E-mail: admin@trmedbook.com

XGEva (denosumab), FDA Tarafından Onaylanan İleri Kanserli Hastaların Kemiklerini Korumak İçin


Metastaz yapmış (yayılmış) kanserli hastalar, bugün FDA (Gıda ve İlaç Dairesi) tarafından onaylanmış olan Xgeva (denosumab) ile tedaviden yararlanabilir. Spesifik olarak, Xgeva kemik hasarı olan ileri kemik kanserinde iskelet ile ilişkili olaylara karşı koruma sağlamak üzere tasarlanmıştır – kemik metastazı. İskelete bağlı olayların örnekleri, kansere bağlı kemik kırıkları ve radyasyon terapisi veya ameliyat gerektiren kemik ağrısıdır.

İnsan TANKL, kanser hastalarında kemiklerin tahrip edilmesinde yer alan bir proteindir. Bir monoklonal antikor olan Xgeva, insan RANKL’ı tarar. Zometa (zoledronik asit) ve Aredia (pamidronat disodyum), diğer iki ilaç da benzer endikasyonlara sahiptir.

FDA bildirir, multipl miyelom veya diğer kan kanserleri olan hastalar Xgeva verilmemelidir.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde Onkoloji İlaç Ürünleri Ofisi müdürü Richard Pazdur, şunları söyledi:

    “Kemik metastazları, kanser hastalarında ağrı ve ıstırapın başlıca nedenini temsil eder ve hastanın yaşam kalitesini etkileyebilir. Xgeva, şu anda kanserden kemik komplikasyonlarını azaltmayı amaçlayan onaylanmış ilaçlardan farklı bir etki mekanizmasına sahiptir.”

Kemik metastazı, kanserin kemiklere yayılmasıdır.

Güvenlik ve etkinlik açısından Xgeva’yı Zometa ile kıyaslayan 5.723 katılımcıyı içeren üç randomize, çift kör klinik çalışma, bu birincil sonlanım noktalarını doğrulamıştır – başka bir deyişle, ilacın güvenli ve etkili olduğu bulunmuştur. Çalışmalardan biri meme kanseri hastası, diğeri prostat kanseri, diğeri ise farklı tipte kanserli hastaları içermekteydi.

Çalışmalar, bir kırık veya kord basısı meydana gelmesinin ne kadar sürdüğünü, ayrıca radyasyon veya ameliyattan önce kemiğin ağrısını tedavi etmek için gerekli süreyi ölçmeyi amaçlamıştır.

Xgeva’nın meme ve prostat kanseri hastalarında iskelet bağlantılı olayları (SRE’ler) geciktirmede Zometa’dan daha iyi olduğu bulunmuştur. Xgeva’daki prostat kanseri katılımcıları arasında, Zometa’dakiler için ortalama 16 ay ile karşılaştırıldığında ortalama süre 21 aydı.

Zometa’daki meme kanseri hastaları SRE’leri deneyimlemek için ortalama 26 kişi almıştır. FDA, bugün Xgeva’dakilere henüz ulaşılamadı.

Diğer kanserler (diğer katı tümörler) olanlar arasında, iki ilaç arasında bir SRE geliştirmek için zaman açısından anlamlı bir fark yoktu. Diğer kanserli hastaların çoğunda küçük hücreli olmayan akciğer kanseri, böbrek kanseri, küçük hücreli akciğer kanseri ve multipl miyelom vardı.

Xgeva kullanımına bağlı en ciddi yan etkiler hipokalsemi (düşük kalsiyum kan seviyeleri) ve çene osteonekrozudur.

Prolia markasıyla Denosumab, bu yıl Haziran ayında kemik kırıkları geliştirme riski yüksek olan postmenopozal kadınlarda onaylandı. Xgeva, kanser hastaları için Prolia’nın menopoz sonrası kadınlara ve ayrıca daha sık olmasına kıyasla daha yüksek bir dozda verilir. Xgeva’nın kanser ve kemik metastazı olan hastalar profili, Prolia’nınkinden farklıdır.

Xgeva’nın pazarlamacıları Amgen’in başkanı ve CEO’su Kevin Sharer şunları söyledi:

    “Günümüzün XGEVA onayı, bilimsel inovasyon, bağlılık ve yatırımın ilacı ilerletmek için bir araya geldiğinde neyin mümkün olduğunu göstermektedir. Kemik metastazları tanısı, kanserle yaşayan hastalar için önemli bir olaydır ve sonuçlar yıkıcı olabilir. Bunu sunmaktan memnuniyet duyarız. Hastalara ve sağlık hizmeti sağlayıcılarına yeni bir ilerleme. “

Tıp fakültesi profesörü olan David H. Henry, M.D., Pennsylvania Üniversitesi Sağlık Hizmetleri Sisteminin Pennsylvania Hastanesi Tıp Fakültesi başkan yardımcısı şunları söyledi:

    “İleri prostat, akciğer ve meme kanseri olan 4 hastanın 3’ünden fazlasının kemiklerine yayılması yaşayacaktır. Mevcut tedavilerin mevcudiyetine rağmen, bu hastaların önemli bir kısmı hala kemik komplikasyonları yaşamaktadır veya mevcut tedaviye aday değildir. Zorlayıcı bilim ve XGEVA ile görülen güçlü klinik kanıtlara dayanarak, bu yeni seçeneğin hızlı bir şekilde kanser tedavisinin bir parçası haline gelmesini ve ileri kanserli hastalarda zayıflatıcı kemik komplikasyonlarının görülme sıklığını azaltmada önemli bir rol oynamasını bekliyorum. “

Kemik metastazlarının ABD ekonomisine her yıl yaklaşık 12 milyar dolar harcadığı tahmin edilmektedir. Kemik metastazlarına bağlı SRE’leri olan kanser hastaları, daha sonra benzer hastalara kıyasla daha yüksek tıbbi maliyetlere neden olurlar. SRE’leri olan bir hastanın, sonuçta bir diğerine sahip olma riski daha yüksektir.

Kaynaklar: FDA, Amgen

Christian Nordqvist tarafından yazıldı.

Like this post? Please share to your friends: