Araştırmacılar, ilaç semaglutidinin hap şeklinin, tip 2 diyabetli hastalarda kan şekerini kontrol etmenin bir yolu olarak peşinde koşmaya değer.
Bu nedenle, hapın, 26 haftalık bir süre boyunca plasebodan glisemik kontrolde daha iyi olduğunu gösteren bir faz II klinik deneyi tamamlandı.
Deneme hakkında bir rapor – İngiltere’deki Leicester Üniversitesi’ndeki Diyabet Araştırma Merkezi’nden başbakan Dr. Melanie Davies ve meslektaşları tarafından yayınlandı.
Sonuçlar, kan şekerini kontrol etmek için tip 2 diyabetli hastalara yardımcı olmak üzere hap şeklinde semaglutidin uzun süreli etkilerini ve güvenliğini değerlendirmek için faz III çalışmalarını gerekçelendirmektedir, yazarlara dikkat çekmektedir.
Amerika Birleşik Devletleri’ndeki diyabetle yaşayan 30 milyon insanın yüzde 90’ından fazlası, tip 2 diyabete sahiptir; bu, vücudun kan şekerini veya glikozu enerjiye çevirmesine yardımcı olmak için vücudun insülini uygun şekilde kullanamadığı zaman gelişen bir durumdur.
Birçok hasta, sağlıklı bir diyet yaparak, egzersiz yaparak ve kan şekerini kontrol altına almak için ilaçları alarak veya glisemik kontrol sağlayarak tip 2 diyabetlerini yönetebilir.
Semaglutide hap formu için ihtiyaç
Doğru ilacı seçmek için, doktorlar tedavinin karmaşıklığını ve düşük kan şekeri veya hipoglisemi ve kilo alımı gibi yan etki riskini dikkate almalıdır.
Bir seçenek, şu anda bir enjeksiyon olarak uygulanan glukagon-benzeri peptid-1 (GLP-1) reseptör agonist semaglutididir.
Bununla birlikte, yazarlar semaglutid’in hap versiyonunun bazı hastalar için daha kabul edilebilir olabileceğini ve böylece komplikasyon riskini azaltmak için önerilen rejimi takip eden kişi sayısını artırdığını ileri sürmektedir.
Bir ilacın yeni bir versiyonu onaylanmadan önce bir dizi klinik çalışmadan geçmelidir. Bir faz II çalışmasında, ilacın farklı dozları bir “kukla” ya da plasebo ile karşılaştırılmaktadır. Daha sonra, eğer sonuçlar uygunsa, ilaç, etkinliğini ve güvenliğini test etmek için daha büyük bir faz III çalışmasına ilerler.
Semaglutid’in hap versiyonunun 2. faz çalışması için, Dr. Davies ve arkadaşları, mevcut tedavisi yeterli glisemik kontrol sağlamayan 632 tip 2 diyabet hastasını, örneğin diyet ve egzersiz yoluyla veya metformin kullanımı yoluyla kaydetmiştir.
‘Önemli ölçüde’ plasebodan daha iyi
Araştırmacılar hastaları rasgele bir şekilde 26 hafta boyunca tedavi edilen birkaç gruba verdiler. Bazı gruplara semaglutide veya plasebo içeren günlük hap versiyonu, diğerleri ise haftada bir semaglutid enjeksiyonu aldı. Hap versiyonunu alan kişiler, farklı sabit günlük dozlar alan veya tedricen artan günlük dozları alan gruplardır.
Ekip tarafından ilacın etkinliğini değerlendirmek için kullanılan ana önlem, hastaların hemoglobin Alc (HbA1c) seviyeleri üzerindeki etkisidir. HbA1c testi, kırmızı kan hücrelerinde oksijen taşıyan protein olan hemoglobine bağlı glikoz miktarını kontrol eder.
Sonuçlar, HbA1c’deki çalışmanın 26 hafta boyunca ortalama değişimin tüm gruplarda düştüğünü, en büyük düşüşün ise enjeksiyonla semaglutid alan grupta olduğunu gösterdi.
Bununla birlikte, yazarlar, semaglutid hap formunun tüm dozajlarının ortalama HbA1c’yi “26 haftaya göre plasebodan önemli ölçüde daha fazla” azalttığını belirtmektedir.
Oral semaglutid gruplarında ortalama HbA1c’de azalma, doza bağlı olarak, yüzde -0.7’den yüzde -1.9’a, plasebo grubundaki azalma ise -0,3’dür. Enjeksiyonla semaglutid alan grupta ortalama azalma yüzde -1.9 idi.
Semaglutid hap formunu alan hastaların yüzde 44 ila 90’ı (dozaja bağlı olarak), hedefte yüzde 7’nin altında olan HbA1c hedef seviyesine ulaşmış, başlangıçta ortalama yüzde 7,9’dur.
‘Klinik olarak alakalı’ kilo kaybı
Sonuçlar ayrıca, semaglutid hap formundaki hastaların yüzde 71’inin, “klinik olarak ilgili” bir kilo kaybının yüzde 5 veya daha fazla olduğunu gösterdi. Aşırı kilolu ve obezite, tip 2 diyabetin önemli katkılarıdır.
Oral versiyonun alınmasının yan etkileri, enjekte edilebilir semaglutid formunda meydana gelenlere benzerdi.
Yazarlar, test ettikleri tip 2 diyabet hastalarında, semaglutid hap formunun 26 hafta boyunca plasebodan daha iyi glisemik kontrol sağladığı sonucuna varmışlardır. Onlar söylüyor:
“Bu bulgular uzun vadeli ve klinik sonuçları ve ayrıca güvenliği değerlendirmek için faz III çalışmalarını destekliyor.”
Çalışmanın bazı sınırlamaları olduğunu, bunların başlıcalarının sadece 26 hafta sürdüğünü belirtiyorlar. Ekip, gelecekteki çalışmaların, daha yüksek düzeyde HbA1c düzeyine sahip katılımcılarda oral semaglutidin etkisini test etmeyi önermektedir. “Daha az kontrol edilen ve diğer glikoz düşürücü ajanlarla kombinasyon halinde olan hastalardaki potansiyelini araştırmak için.”
