Sevgili kullanıcılar! Sitedeki tüm materyaller diğer dillerden çevirilerdir. Metinlerin kalitesi için özür dileriz, ancak onların yararına olacağını umuyoruz. En iyi dileklerimle, Site yönetimi. E-mail: admin@trmedbook.com

Pfizer’in Artrit İlacı Xeljanz (tofacitinib) Avrupa’da Negatif Görüş Aldı


Pfizer’in Artrit İlacı Xeljanz (tofacitinib sitrat), romatoid artrit tedavisi için onaylanmamalı, CHMP (Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi) 25 Nisan 2013 tarihinde Avrupa İlaç Kurumu’na tavsiyede bulundu.

Kadın eczacı tablet önlerinde raflara bakıyor.

Pfizer, önümüzdeki 15 gün boyunca Avrupa Birliği Ajansı’nın (Avrupa İlaç Ajansı) bilgilendirilmesiyle görüşün yeniden incelenmesini isteyebilir.

Xelianz, orta ve şiddetli aktif romatoid artrit, eklemleri tahrip eden ve iltihaplandıran bağışıklık sisteminin bir hastalığı olarak tedavi edilir. Biyolojik DMARD’lar dahil olmak üzere en az iki diğer DMARD (hastalık-değiştirici antiromatizmal ilaç) ‘a yanıt vermeyen veya buna tahammül edemeyen hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Biyolojik DMARD’lar spesifik bağışıklık sistemi proteinlerini hedefler. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilir ve ilacı üretmek için genetik olarak değiştirilmiş hücreler tarafından üretilir.

Xelianz nasıl çalışır?

Xeljanz’ın aktif bileşeni olan Tofisitinib, iltihaplanma sürecinde ve eklemlerin zarar görmesinde çok önemli rol oynayan enzimler olan Janus kinazların etkisini engelleyen bir bağışıklık bastırıcıdır. Tofacitinib, enzimleri bloke ederek, inflamasyonu ve romatoid artritin diğer semptomlarını azaltır.

Pfizer başvurusunu onaylamak için neyi destekledi?

Xeljanz etkileri başlangıçta insanlarda incelenmeden önce hayvanlar üzerinde test edilmiştir.

Pfizer, ilacın güvenlik ve etkinliğine odaklanan beş insan çalışmasının sonuçları ile CHMP’yi sağlamıştır. Romatoid artritli 3,300 hasta yer aldı.

Çalışmalar, tek başına veya diğer DMARD’larla kombinasyon halinde, günde iki kez 5 mg veya 10 mg Xeljanz’ı plasebo ile karşılaştırmıştır. Etkinliği, romatoid artritin bulguları ve semptomları için fiziksel işlevler, hastalık aktivitesi ve eklemlerdeki yapısal hasarlar da dahil olmak üzere hasta skorlarına göre ölçülmüştür. Çalışmalar üç ila altı ay arasında değişiyordu.

CHMP başvuruyu neden geri çevirdi?

Komite, Xeljanz’ın hastanın bulgularını ve semptomlarını ve aynı zamanda fiziksel işlevi geliştirdiğini bulmasına rağmen (çalışmalar), özellikle Xeljanz’ın 5-mg’lık dozunda, hastalık aktivitesinde ve eklemlerdeki yapısal hasarlarda tutarlı bir azalma göstermek için yeterli olmadığı ve En az iki diğer DMARD ile tedavi edilmeyen hastaların hedef popülasyonunda başarısız olmuştur. “

Xeljanz’ın genel güvenliği konusunda da ciddi endişeler vardı. Komite, ilacın immünsüpresan etkisiyle ilişkili olmayan tofacitinib ile ilişkili ciddi enfeksiyon risk ve tipi ile ilgili kayda değer ve çözülmemiş endişeler olduğunu söyledi.

Komite aynı zamanda, karaciğer hasarı, lipit kan düzeylerinin yükselmesi, bazı kanserler ve gastrointestinal perforasyon gibi diğer ciddi yan etkilerin ortaya çıkması riskinden de endişe duymaktadır.

Komite, “Bu risklerin tıbbi uygulamada başarılı bir şekilde yönetilebileceği açık değildi. Bu nedenle, bu noktada, CHMP, Xeljanz’ın faydalarının risklerinden daha ağır basmadığını ve bunun pazarlamayı reddetmesini tavsiye ettiğini düşünüyordu. yetki.”

Pfizer’ın cevabı neydi?

Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Pfizer Uzmanlık Hizmetleri İlaç Geliştirme Grubu Başkanı Dr. Yvonne Greenstreet şunları söyledi:

“XELJANZ’a güveniyoruz ve EMA’ya başvurumuzun XELJANZ’ın avantajlı bir riske sahip olduğunu gösterdiğine inanıyoruz: fayda profili.

XELJANZ’ın güvenlik profili iyi karakterize edilmiş ve ciddi enfeksiyonlar, gastrointestinal perforasyonlar ve maligniteler de dahil olmak üzere EMA tarafından gündeme getirilen konular, bu zor hastalığın tedavisi için hastalara yönelik tedavilerle çalışan romatologlara aşinadır.

Her bir düzenleyici makam, uygulamaları tek tek inceleyip yorumlar ve farklı değerlendirmeler nadir değildir.

Yeniden inceleme süreci, CHMP’nin sorularını ele almamızı sağlayacak ve bu ilacı Avrupa’daki uygun hastalara sunmak amacıyla EMA ile yakın bir şekilde çalışmaya devam edeceğiz. “

ABD FDA 2012 yılında Xeljanz onayladı

Kasım 2012’de, ABD Gıda ve İlaç İdaresi, şiddetli aktif romatoid artrit için tedavi olarak, metotreksatın yetersiz veya alerjik cevabına sahip romatoid artritli hastalar için Xeljanz’ı (tofacitinib) onayladı.

Onayını açıklayan FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi’nde bulunan Allerji ve Romatoloji Ürünleri Bölümü Direktörü Dr. Badrul Chowdhury, “Xeljanz, bu hastalıktan muzdarip yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor. Metotreksatın zayıf bir yanıtı olan RA’nın zayıflatan hastalığı. “

FDA, Pfizer’ın ilacın uzun vadede kanser, ciddi enfeksiyonlar ve kalp hastalıkları üzerindeki sonuçlarını belirlemek için Xeljanz’ın pazarlama sonrası bir çalışmasını yürütmesini gerektirir. Ajans, hangi farklılıkları saptamak için başka bir onaylanmış ilaç üzerinde bir grup hastayla bir karşılaştırma yapılmasını önermiştir.

Xeljanz tedavisi yılda yaklaşık 24.000 ABD dolarıdır. Uzmanlar, satışların yıllık olarak 2,5 milyar dolar ile 3 milyar dolar arasında olması bekleniyordu. Ancak, bu tahmin Avrupa Birliği pazarında satışları içeriyordu.

Christian Nordqvist tarafından yazıldı.

Like this post? Please share to your friends: