FDA kısa bir süre önce, doktorlara, gebe kadınlara, doğum öncesi emeği önleme aracı olarak 5 günden uzun bir süre magnezyum sülfat enjeksiyonları uygulamalarını önermediğini açıkladı.
Önceden emeği önlemek için ilacın kullanımı FDA tarafından onaylanmamakla birlikte, doktorlar genellikle “off-label” kullanmaktadır.
FDA, gebe kadınlara 5 günden uzun süre magnezyum sülfat enjeksiyonu ile ilişkili çok sayıda risk olduğunu bildirmiştir.
Gelişmekte olan bebek veya fetüste aşağıdaki sağlık sorunlarına yol açabilir:
- Düşük kalsiyum seviyeleri
- Kemik sorunları
- osteopeni
- Kırıklar
Ajans, fetusun sağlık sorunlarını en aza indirgemek için magnezyum sülfat enjeksiyonları ile güvenli bir tedavi süresinin ne olduğunu bilmediğini söylüyor.
Bu, uzmanların, hamile kadınlara uzun süre devam eden magnezyum sülfat enjeksiyonları ile ilgili potansiyel sağlık riskleri konusunda doktorları uyardığı ilk kez değil.
Obstetrik ve Jinekoloji, Obstetrik ve Jinekolojideki bir rapora göre, erken doğmuş bir bebeği teslim etmek üzere olan hamile bir kadına intravenöz olarak uygulanan magnezyum sülfat, doğrulanmamış, etkisiz ve potansiyel olarak ölümcül bir tedavidir.
Magnezyum sülfat ne için kullanılır?
Yaygın olarak Epsom tuzları olarak bilinen magnezyum sülfat, sülfür ve oksijen içeren bir inorganik tuzdur.
- Ağrıları ve ağrıları tedavi
- Erken doğmuş bebeklerde serebral palsiyi önleme – Maternal-Fetal Medicine’s (SMFM) yıllık toplantısı için yapılan bir çalışmada, magnezyum sülfat (Mg) kullanımının, maternal inflamasyon veya maternal enfeksiyon ile ilişkili neonatal beyin hasarını önemli ölçüde azalttığını gösterdi.
- Şiddetli astım krizlerini yönetin
- Preeklampside nöbetler önlemek
- Eklampside nöbetlerin kontrolü.
Magnezyum sülfat bazen, 26 ve 34 haftalık gebe kadınlara, uzun bir süre boyunca kasılmaları geciktirmek ve steroidlerin enjeksiyonuna izin vermek için verilir, bu da fetal akciğer gelişiminin hızını arttırır, daha sonra erken doğumu geciktirir.
Magnezyum sülfat potansiyel olarak gelişmekte olan bir fetusa zarar verebilir. Ancak, yeni FDA İlaç Güvenliği İletişimi ışığında, doktorlar gebe kadınlara uzun süre magnezyum sülfat verilmesini durdurmalıdır.
Yeni ilaç etiketi değişiklikleri
İlaçların yeni güvenlik bilgilerini takiben, ajans, Magnezyum Sülfat Enjeksiyonu için USP% 50 ilaç etiket bilgisinde birkaç değişiklik yapacak.
Yeni etiketleme değişiklikleri, annenin hamileliği sırasında 5-7 gün içinde magnezyum sülfat enjeksiyonunun sonucu olarak bebeklerde düşük kalsiyum ve kemik değişikliklerinin meydana gelebileceğini belirten bir Uyarı içerecektir.
FDA ayrıca bir Gebelik Kategorisini A’dan D’ye revize edilmiş Teratojenik Etkiler bölümünde değiştirecektir – bu da bir ilacın veya başka bir maddenin fetüsün gelişimine müdahale edebileceğini göstermektedir.
FDA’ya göre: “Gebelik Kategorisi D, insan fetal riskinin pozitif kanıtı anlamına gelir, ancak ilacı hamile kadınlarda kullanmanın potansiyel faydaları, bazı durumlarda risklerine rağmen kabul edilebilir.”
“Gebelik Kategorisi A, yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmaların gebeliğin ilk trimesterinde fetus için bir risk göstermediği anlamına gelir ve daha sonraki trimesterlerde risk kanıtı yoktur.”
Son olarak, doğum öncesi emeği tedavi etmek için magnezyum sülfat enjeksiyonunun FDA tarafından onaylanmadığını ve güvenli olmayabileceğini vurgulayan bir Çalışma ve Teslimat bölümü ekleyeceklerdir.
Joseph Nordqvist tarafından yazıldı.
