Kök hücre terapisi: ABD bir numarayı kaçırıyor mu?

Bu makale ilk kez 24 Şubat’ta yayınlandığında, Dünya Kök Hücre Kliniğinin tanıtımını yaptığı yönünde eleştiriler aldık. Her zaman dengeli, güvenilir haberler sağlamayı hedefler; Orijinal makalede, açıkça anlaşılan bu sorunun her iki tarafı hakkında bilgi sunulmasına rağmen, makaleyi, otizm gibi koşullar için mevcut kök hücre tedavilerinin kullanımı ve buna karşı davalar olduğunu açıkça ortaya koymak için daha ileri araştırmalarla güncelledik.

Otizm, serebral palsi, multipl skleroz: hepsi tedavi edilemez hastalıklardır. Ancak otolog kök hücre transplantasyonu – Bu tür hastalara sahip hastalar için umut sunabilecek bir tedavi var. Bununla birlikte, ABD’de bu prosedür sadece kan oluşturan hastalıkları olan ve bazı non-Hodgkin lenfoması olan bazı kanserleri tedavi etmek için kullanılır; bu da birçok Amerikalının durumları için onaylandığı ülkelere uzak ve geniş seyahat etmektedir.

Böyle bir yer, Meksika ve Cancanların tedavi gördüğü tüm hastaların% 70-75’ini oluşturan Cancun’daki Dünya Kök Hücre Kliniği.

Klinik, otizm, sistemik lupus eritematozus (SLE), kronik obstrüktif akciğer hastalığı (COPD) ve multipl skleroz (MS) gibi birçok durumun tedavisi için otolog kök hücre transplantasyonu sunmaktadır.

Otolog kök hücre transplantasyonu, hastanın kendi kök hücrelerini kullanır; bunlar, başka birçok türde gelişebilen hücrelerdir.

Otolog kök hücre transplantasyonunda, hücreler hastanın kendi kanından veya kemik iliğinden toplanır ve daha sonraki bir tarihte yeniden tanıtılır. Tedavi, bağışıklık sistemini tekmeleyip zararlı hücrelere zarar vermeyi amaçlamaktadır.

Dünya Kök Hücre Kliniği başkanı ve tıbbi direktörü olan Dr. Ernesto Gutiérrez, kliniğinin otolog kök hücre transplantasyonu (özellikle otizm için) ile ilgili olarak gördüğü sonuçlar hakkında konuştu ve Amerikalıların bu tedaviyi FDA nedeniyle gözden kaçırıp bırakmadıklarını tartıştılar. düzenlemeler.

Otizm: ‘Hastalar kök hücre terapisinden sonra düzeldi’

Gutiérrez, otizmin Dünya Kök Hücre Kliniğinde tedavi edilen en yaygın hastalık olduğunu söylüyor. Bu sürpriz olmaz gibi görünüyor; Son yıllarda, otizm oranları hızla artmış, yalnızca ABD’de 2002-2010 yılları arasında yılda% 6-15 artmıştır ve bu durumun tedavi seçenekleri sınırlıdır.

Otizm sosyal bozulma, iletişim zorlukları, öğrenme ve davranış sorunları ile karakterize gelişimsel bir bozukluktur. Şu anda ABD’de başta çocuk olmak üzere 68 çocuktan 1’ini etkilemektedir.

Şu anda, otizmin ana semptomlarının üstesinden gelmeye yardımcı olabilecek hiçbir tedavi yoktur; Mevcut davranışsal ve iletişim terapileri – konuşma veya mesleki terapi gibi – ve ilaçlar otizmli çocukların daha iyi işlev görmesine yardımcı olabilir.

Ancak Dr. Gutiérrez’e göre, Dünya Kök Hücre Kliniği tarafından sağlanan kök hücre tedavisi, otizmli çocuklar için “sürekli olarak” iyileşmelere yol açmıştır.

Otizm kök hücre tedavisi, kliniğin 5 gün boyunca yayılmasını sağlayarak yaklaşık 17.000 $ ‘a mal oluyor. Fiyata tüm konaklama boyunca hasta ve aile fertleri için konaklama ve ulaşım dahildir.

Tedavi nasıl çalışır?

Tedavinin nasıl işlediğini açıklayan Dr. Gutiérrez şöyle demiştir: “Kök hücrelerini topluyoruz, sonra onları lomber ponksiyon ve IV (intravenöz) yoluyla CNS’ye (merkezi sinir sistemi) aşılıyoruz ve hastalardan beklenen farklı alanları ele alıyoruz. Otizmle birlikte, ayrıca beyin plastisitesini yeniden başlatmamızı sağlayan erken uyarım da sağlıyoruz. ”

Gutiérrez tedaviden sonra her hastanın yakından izlendiğini vurgulamak istiyor.

“Biz sadece tedavi sağlayıp onları yollamayız ve onlardan hiç haber alamayız. İletişim halinde kalıyoruz, sürece katılmak istediklerinde doktorlarıyla çalışmaktan hoşlanıyoruz ve hastaları çok fazla aktivite yapmaya başlarız. Bu çocuklara nörolojik olarak meydan okumaya başlamak çok önemlidir. “

Tedavi sonrası hasta sonuçları, çocuğun ebeveynleri ve hastayla temas halinde olan diğer bireyler tarafından sağlanan bilgilere dayanan objektif bir test ile ölçülür.

Tedaviden sonra görülen genel sonuçlar, davranıştaki genel iyileşmeleri, göz teması ve dikkat süresinin uzamasını, daha iyi iletişim ve konsantrasyon ve sosyal etkileşimdeki iyileştirmeleri içerir.

Gutiérrez’e göre, tedavi, otizm topluluğundan büyük bir ilgi gördüğü ve tedavinin başka bir yerde genişlemesine yardımcı olabilecek bir başarı olmuştur:

“Birçok ebeveyn geliyorlar, çok mutluyuz, sayılarımızı artırıyoruz ve otizm endüstrisindeki farklı kuruluşlar ve müşterilerle birlikte çalışıyoruz, çünkü amacımız daha fazla veri oluşturmak, daha fazla bilgi toplamak ve Bu kullanılabilir, böylece farklı alanlarda sunulabilir. “

Diğer kök hücre tedavisi başarıları ve başarısızlıkları

Gutiérrez, sadece otolog kök hücre transplantasyonundan fayda görebilecek otizmli hastalar değil diyor.

KOAH’lı hastaların – ilerleyici bir akciğer hastalığı – kliniğinde kök hücre tedavisi sonrası başarı gördüklerini, hastaların göğüs gerginliğinde iyileşme, nefes alma, hırıltı ve genel yaşam kalitesini görmelerini söyledi.

Bununla birlikte, kök hücre tedavisinin bazı koşullarda diğerlerinden daha başarılı olduğunu belirtmiştir.

“Bizim sürecimizle, bazı MS komplikasyonları yaşadık – örneğin, MS ile – hastaların beklendiği kadar iyileşmediği ve bu durumlarda ikinci bir tedavi olabileceği – bunun bir fark yaratacağını düşündük.Fark etmeyeceğini düşünürsek, tekrar tedavi etmenin bir anlamı yok. “

Ayrıca bazı çalışmalar kök hücre tedavisinin Lou Gehrig hastalığı olarak da bilinen amiyotrofik lateral skleroz (ALS) tedavisinde etkili olabileceğini öne sürerken, Dr. Gutiérrez sundukları tedavi tipinin duruma karşı etkisiz olduğunu söylüyor.

“ALS, sağladığımız kök hücre tedavisi ile tedavi etmek için kesinlikle hiçbir anlam ifade etmiyor; durumdaki hastalar gerçekten herhangi bir gelişme görmüyorlar” dedi.

Kliniklerin seçim kriterleri çok sıkı olduğu için tedavi başarısızlıklarına çok sık rastlanmadıklarını belirtti. “Sadece kağıt üzerinde iyi olan hastaları kabul etmeyeceğiz. […] önemli bir gelişme şansı olduğundan emin olmalıyız – sadece kumar oynamak istemiyoruz.”

Bu tedavi neden ABD’de mevcut değil?

Meksika’da, Dünya Kök Hücre Kliniğinde sağlanan tedavi, ülke Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanmış klinik araştırma ve protokollere dayanmaktadır. Ancak ABD’de, bu çok farklı.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) sadece bir kök hücre tedavisi – Hemacord – lösemi, lenfoma ve orak hücreli anemi gibi vücudun kan oluşturma sistemini etkileyen bozuklukların tedavisi için onaylamıştır.

Ancak otizm, KOAH ve MS gibi durumlara gelince, FDA, kök hücre tedavisinin güvenli ve etkili bir tedavi seçeneği olduğu sonucuna varmak için bugüne kadar yeterli klinik kanıt olmadığını, prosedürün bu tür hastalıklar için yargılanmaya devam ettiğini söyler.

FDA, kök hücre tedavisinin güvenlik ve etkinliğini, ilaçların güvenliğini ve etkinliğini değerlendirdikleri şekilde değerlendirir. 2006 yılında yayınlanan bir sağlık politikası raporunda, FDA şunları söyledi:

“Yüksek derecede işlenen, normal fonksiyonlarından başkaları için kullanılan, doku olmayan bileşenler ile birleştirilen veya metabolik amaçlar için kullanılan hücreler veya dokular içeren herhangi bir kök hücre bazlı ürün – ve eğer Bunların hepsi değil, aynı zamanda, biyolojik ürünlerin lisanslanmasını düzenleyen ve insanlarla ilgili çalışmalar başlatılmadan önce FDA’ya araştırma amaçlı yeni bir ilaç uygulamasının sunulmasını gerektiren Halk Sağlığı Güvenliği Yasası 351’e de tabi olacaktır. “

FDA ‘yeni bir teknolojiyi denemek için eski bir yapı kullanıyor’

Ancak FDA’nın eleştirmenleri, kök hücre tedavilerinin – özellikle otolog kök hücre tedavisinin – ilaçlarla aynı test prosedürüne tabi tutulmaması gerektiğini belirtmektedir.

“FDA’nın kendi kök hücrelerini kullanan birisine karşı pozisyonu çok fazla alıyor. Dejeneratif bir bozukluğu tedavi etmek için kendi dokularını kullanan veya ilaç ya da ameliyat olmadan güvenli bir şekilde işleyen bir insandan bahsediyoruz” Dr. Frank Falco, Amerikan Kök Hücre Terapisi Derneği (ASCTA) üyesi, 2009 yılında yorumladı.

“Gözetim ve standartların gerekli olduğunu kabul etmemize rağmen,” diyerek şunları ekledi: “Bu, bir devlet kurumundan ziyade ASCTA gibi bir doktor örgütü aracılığıyla sağlanmalıdır.”

Gutiérrez, FDA’nın kök hücre tedavisi ile ilgili test sürecinin ideal olmadığını kabul etti:

“Bir prosese sahipler ve her proses bir farmasötik ürün için güvenlik ve etkinliği test ediyorlar. Hücresel ürünlerin etkinliğini ve güvenliğini onaylamak için aynı testi ve aynı yapıyı kullanmak istiyorlar – bu sadece mantıklı değil, ölçüm çubuğu eşdeğer değildir ve tedaviler eşdeğer değildir.

Sadece tamamen farklı bir oyun olan yeni bir teknolojiyi denemek için eski bir yapı kullanıyorlar. “

Yine de Dr. Gutiérrez, Dünya Kök Hücre Kliniği ve dünyanın dört bir yanındaki diğer örgütlerin ABD’de kök hücre tedavisi onayını ileri sürmek için FDA ile birlikte çalıştığını, ancak bunun başka bir şey olabileceğini belirtti. Amerikalılar ev bahçesindeki tedaviye 10 yıl önce erişebilirler.

Kök hücre ve otizm araştırması

Otizm spektrum bozuklukları (ASD), karmaşıklaşmak için karmaşık bir ağdır ve tıp topluluğu temel nedenlerden tam olarak emin değildir. Gebelik sırasında antidepresan kullanımı ile gebelik sırasında viral enfeksiyona karşı olası bir bağışıklık yanıtı arasında bir bağlantı da dahil olmak üzere çeşitli teoriler öne sürülmüştür.

Bununla birlikte, otizme artan bir bağışıklık bağışıklık düzenlenmesi ile ilişkilidir. Bu nedenle, araştırmacılar ASD’lerde kullanılmak üzere kök hücre terapileri önermişlerdir. Bazı kök hücreler, bunları rejeneratif tıp için ideal kılan immünolojik özelliklere sahip olduğundan, araştırmacılar inflamasyon ve doku hasarı olan hastalıklarda kullanılabileceğini öne sürmüşlerdir.

2014 yılında yayınlanan bir çalışmada, araştırmacılar kök hücrelerin ASD’lerde aşağıdaki mekanizmalarla pozitif etki gösterebileceğini yazıyorlar: hasarlı dokuda onarımın uyarılması, örneğin inflamatuar bağırsak hastalığı, antiinflamatuvar sitokinlerin sentezlenmesi ve serbest bırakılması ve hayatta kalma- büyüme faktörlerini teşvik etmek, mevcut nöral ve sinaptik ağa entegre olmak ve plastisiteyi geri kazanmak. “

Ekledikleri:

MSC’lerin [mezenşimal kök hücrelerin] parakrin mekanizmaları ASD tedavisinde ilginç bir potansiyel göstermektedir.Aşağıdaki birkaç klinik çalışmadan umut verici ve etkileyici sonuçlar bildirilmiştir, ancak ASD’lerde MSC’lerin işlevleri geri yükleme mekanizmalarının tam olarak hala büyüklükleri vardır. Bilinmeyen.”

ASD’ler hala tedavi edilemez olmasına rağmen, “kök hücrelerin yeni bir terapötik seçenek olarak umut verici adaylar haline getiren immünolojik özelliklere sahip olduklarını” belirterek çalışmalarını tamamlıyorlar.

Burada anahtar kelimeler, elbette, “umut verici adaylar”. En azından FDA’nın gözünden yapılacak daha fazla araştırma var.

Kesintisiz kök hücre klinikleri dikkat edin

Bu tür tedaviler ABD’de bulunana kadar, birçok hasta yaşamlarını potansiyel olarak değiştirebilecek kök hücre tedavisi alma umuduyla Meksika gibi ülkelere gitmeye devam edecektir.

Fakat bu problemleri ortaya çıkarmaktadır. Dünya çapında, savunmasız hastalardan faydalanmak isteyen, hastalıklarına uygun olmayan ve potansiyel olarak zarara neden olabilecek tedaviler sunan pek çok titiz kök hücre kliniği bulunmaktadır.

Gutiérrez, “Dünyanın her yerinde gerçekleştiğinin farkında olduğumuz bir şey.” Dedi.

“Çoğu zaman, hastaların tıbbi bakım ihtiyacı duyduklarında ve sağlık bakım sistemlerinde ‘sizin için uygun bir şeyimiz yok’ diyorlar, çünkü onlar sadece cevap almaktan çekinmiyorlar Ne yazık ki, bu da hastaların içinde bulunduğu durumdur. Çok hassastırlar. Birileri sadece gelip yılan yağı satabilir ve en iyi durumda işe yaramaz, ama en kötü senaryoda onları gerçekten tehlikeye atabilir. ”

Peki, hastalar tedavi için bir kök hücre kliniği seçiminde nelere dikkat etmelidir?

Gutiérrez, “Kliniğin güçlü bir seçim süreci yoksa, yani kabul edilmek için gereken tek kriter, tedavi için yeterli paraya sahip olmaksa, bu kesinlikle kırmızı bir bayrak demektir” uyarısında bulundu. .

“Eğer doktorlar tarafından yapılmıyorsa, bu aynı zamanda kırmızı bir bayraktır – tıpkı akupunktur almak için bir MP’ye gitmeyeceğim gibi, bir homeopat’a gitmeyi ve kök hücrelerimi hasat etmelerini beklemiyorum.” ekledi.

Gutiérrez, doktorlar ya da hastaları ile tedavi konusunda konuşmak isteyen doktorlardan oluşan bir hekime sahip olmayanlar gibi bilimsel literatürden ziyade hasta referanslarına dayanan iddialara sahip herhangi bir kök hücre kliniğinden de kaçınılmalıdır; Hasta-doktor iletişimi kilit öneme sahiptir.

Gutiérrez, “Tıbbi ile ilgili soruları olan ve sorularına kişisel bir şekilde cevap verebilmemiz için herkese zaman ayırmamız gerekiyor” dedi. “Her hasta farklıdır ve bu farklılıkları ele alabilmemiz gerekir, bunu söyleyebilmemiz gerekir – bu beklediğim şey ise ve bu gerçekten dikkatli olacağımız şeydir.”

“Bütün bunlar sağduyulu” diye ekledi, “ancak maalesef, hastalar bu pozisyonda olduğunda veya ebeveynler çocuklarına bir tedavi ararken, gerçek sorulara inanmak ve ihmal etmek istediklerini düşünmeye başlıyorlar.”

Gutiérrez’e konuşmasının, Dünya Kök Hücre Kliniğinin sunduğu tedavinin etkinliğinden emin olduğunu açıkça görüyoruz. Ancak FDA şu anda ikna değil.

Bununla birlikte, çoğu tedavide olduğu gibi, kök hücre tedavisinin risk oluşturduğunu ve prosedürü yürütmek isteyen herhangi bir hastanın kendileri için doğru olup olmadığını belirlemek için bir sağlık uzmanı ile konuşması gerektiğini not etmek önemlidir.