Menopoz sonrası kadınlarda cinsel işlev bozukluğunu tedavi eden ilk ilaç – “dişi Viagra” olarak adlandırıldı – ABD Gıda ve İlaç İdaresi’nden onay aldı.
Sprout Pharmaceuticals tarafından üretilmiştir, flibanserin (marka adı Addyi) düşük cinsel istek ile karakterize bir durum – hipoaktif cinsel arzu bozukluğu (HSDD) tedavisi için federal ilaç ajansı tarafından yeşil ışık verildi.
10 kadından 1’inin HSDD geliştirdiği ve yaşamlarının bir noktasında bu durumun% 40’a varan bir oranda yaşadığı tahmin edilmektedir. Düşük benlik saygısı, stres veya zihinsel sağlık sorunları gibi psikolojik faktörler, cinsel isteklerin yanı sıra hormon değişiklikleri veya yorgunluk veya yaşam tarzı alışkanlıkları gibi fiziksel faktörlere de katkıda bulunabilir.
Flibanserin’in çalıştığı kesin mekanizmalar belirsizken, Sprout Pharmaceuticals, cinsel isteklerden sorumlu olan beyin kimyasallarında bir dengesizliği düzelttiğine inanmaktadır.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), ilacın 100 mg’lık dozunun, yatmadan hemen önce günde bir kez alınması gerektiğini söylüyor. Cinsel istekte 8 hafta içinde herhangi bir iyileşme yaşamadıkları takdirde hastalar tedaviyi bırakmalıdır.
FDA’daki İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER) direktörü Dr. Janet Woodcock, “Bugün onay, kadınların düşük cinsel istekleri ile onaylanmış bir tedavi seçeneği sunmakta” diyor.
“FDA, kadınların sağlığını korumak ve geliştirmek için çaba harcıyor” diye devam ediyor ve “kadın cinsel işlev bozukluğu için güvenli ve etkili tedavilerin geliştirilmesini desteklemeye kararlıyız.”
Flibanserin sadece sertifikalı sağlık profesyonelleri, eczaneler tarafından reçete edilir
FDA, HSDD’ye sahip olan ortalama yaş 36 kadının yaklaşık 400 kadınını içeren üç randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışmanın bir analizini yaparak kararlarına vardı.
24 haftalık bir süre boyunca, kadınlar yatmadan önce plasebo veya 100 mg dozda flibanserin aldı. Flibanserin kullanan kadınlar, cinsel istekte ve çalışma döneminde cinsel olayların sayısında ve cinsel isteklerin düşük olması nedeniyle sıkıntıda bir azalma olduğunu bildirdiler.
İlacın güvenliğini değerlendirirken, FDA bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar mide bulantısı, baş dönmesi, yorgunluk, uykululuk, uykusuzluk ve ağız kuruluğu olduğunu bildirdi.
Ancak, kuruluşun flibanserin, özellikle alkol ile alındığında hipotansiyon – ciddi şekilde düşük kan basıncı – ve bilinç kaybı ile ilişkili olduğunu belirtiyor. Bu tür yan etkiler, FDA’nın daha önce iki kez ilacı reddetmesine yol açtı – 2010 yılında ve yine 2014’te.
Bu nedenle, flibanserin’in onayı, tüm reçetelerin ilaçla tedavi edilmeden önce bir eğitim programına katılmasını ve tamamlanmasını gerektiren bir risk değerlendirme ve hafifletme stratejisi (REMS) ile birlikte gelir.
Dr. Woodcock, “Alkolle potansiyel olarak ciddi bir etkileşim nedeniyle, Addyi ile tedavi sadece sertifikalı sağlık hizmetleri uzmanları ve sertifikalı eczaneler aracılığıyla sunulacak” diyor. “Hastalar ve reçete yazanlar, tedaviyi düşünmeden önce Addyi’nin kullanımıyla ilişkili riskleri tam olarak anlamalıdırlar.”
Ayrıca, flibanserin’e, alkol ile alındığında hipotansiyon ve sarsıntı riski hakkında hastaları bilgilendirmenin yanı sıra karaciğer bozukluğu olan hastaları veya ilacın kullanılmasını önlemek için orta veya güçlü CYP3A4 inhibitörleri alan hastaları bilgilendiren bir Kutulu Uyarı uygulanmaktadır.
FDA ayrıca, Flibanserin ile ilişkili sağlık risklerini daha iyi değerlendirmek için Sprout Pharmaceuticals’ın üç iyi tasarlanmış çalışma yürütmesini gerektirmektedir.
FDA onayının karışık reaksiyonlar çekmesi muhtemel
Birçok kadın ve sağlık çalışanı FDA’nın flibanserin onaylama kararını memnuniyetle karşılarken, diğerlerinin de endişeleri vardır.
Haziran ayında, Flibanserin’in düşük cinsel istekleri olan kadınlara gerçekten yardım edip edemeyeceğini araştırdı.
British Columbia’daki Victoria Üniversitesi’nde kadın çalışmaları konusunda yardımcı doçent olan Thea Cacchioni, Flibanserin’in güvenlik ve etkinliğinin mevcut kanıtının FDA onayı almak için yeterli olacağını ikna etmediğini söyledi.
“FDA’nın flibanserin’i onaylamadığına ve zeminini koruyacağına inanıyorum” dedi. “Eğer yaparlarsa, çok tehlikeli bir mesaj gönderiyorlar – ilaç şirketleri ve pazarlama makineleri onları güvenli olmayan ve etkisiz olan ilaçları onaylamaya zorlayabilirler.”
FDA’nın flibanserin onayı, güvenlik kaygılarını yansıtan koşullarla birlikte gelirken, bir sağlık uzmanının “uyuşturucu düzenlemesi için hüzünlü bir gün” olarak nitelendirilmesiyle birlikte, karar hala eleştiriyle karşılanmaktadır.
“Son onaylamadan bu yana öğrenilen şey, düşündüğümüzden daha fazla risk taşıdığı ve daha fazla faydası olmadığı. Farklı olan tek şey, Sprout Pharmaceuticals’ın başarılı bir şekilde yürüttüğü akıllıca, saldırgan bir halkla ilişkiler kampanyasıydı,” Adriane Fugh Washington DC’deki Georgetown Üniversitesi’nde bir farmakoloji profesörü olan -manman, anlattı.
“Bu, ilaç şirketlerinin, daha kötü uyuşturucuları onaylamak için halkla ilişkiler kampanyaları aracılığıyla FDA’ya baskı yapmasının yolunu açıyor: Bu, rasyonel ilaç onayı için kötü bir haber” diye ekliyor.
Bu eleştiriye rağmen, Sprout Pharmaceuticals CEO’su Cindy Whitehead, FDA’nın flibanserin’i onaylama kararının doğru olduğuna inanıyor:
“Bu atılım anına ulaşmak için kayda değer bir yolculuk oldu. Bugün bu onayın ne anlama geldiğini, bu yaşamı etkileyen durum için uzun zamandır bir tıbbi tedavi seçeneği bekleyen tüm kadınlar için kutluyoruz.
Hasta sesini konuşmanın merkezine koymak ve bilimsel kanıtlara odaklanmak için FDA’yı alkışlıyoruz. ”
Flibanserin, Sprout Pharmaceuticals’a göre Ekim ayı ortasından itibaren satışa sunulacak ve sağlık sigortası olan kadınlar için 30 ile 75 dolar arasında bir maliyetin olması bekleniyor.
